En Pharmaceutical Innovation Services, S.L Comprendemos el papel fundamental que desempeña el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) en la industria farmacéutica. El TAC es una empresa o entidad jurídica que posee la autorización para comercializar un medicamento en los Estados miembros de la Unión Europea (UE). Esta entidad tiene la responsabilidad última de garantizar que el producto cumpla con todos los estándares regulatorios y de calidad establecidos en la legislación y las directrices de la UE. Esta responsabilidad se extiende a todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el registro inicial hasta el seguimiento poscomercialización.

Experiencia en procedimientos de registro

Una de las responsabilidades clave del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) es gestionar el proceso de registro de medicamentos. Este proceso varía según el tipo de procedimiento elegido, ya sea un Procedimiento Nacional (PN), un Procedimiento Descentralizado (PDC), un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) o un Procedimiento Centralizado (PC). Nuestro equipo en Pharmaceutical Innovation Services, S.L Tiene experiencia en estos procedimientos y puede guiarlo a través de cada paso con confianza.

• Procedimiento Nacional: Para los productos destinados a comercializarse en un solo Estado miembro de la UE, gestionamos todo el proceso de registro nacional, garantizando que su producto cumple con todos los requisitos reglamentarios locales.
• Procedimiento Descentralizado (DCP): Si desea comercializar su producto en varios Estados miembros de la UE simultáneamente, podemos ayudarle con el procedimiento descentralizado, que permite un proceso de registro simplificado en varios países.
• Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM): Para los productos ya autorizados en un Estado miembro de la UE, podemos ayudar a ampliar la autorización a otros Estados miembros mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
• Procedimiento Centralizado (CP): Para los productos destinados a su comercialización en toda la UE, gestionamos todo el proceso de autorización centralizado, garantizando que su producto cumple con los requisitos reglamentarios europeos.

Nuestro objetivo es hacer que el proceso de registro sea lo más sencillo y eficiente posible, minimizando los retrasos y garantizando que sus productos lleguen al mercado rápidamente y en pleno cumplimiento de todos los estándares regulatorios.

Representación en Transacciones Comerciales

Además de gestionar los trámites de registro, Pharmaceutical Innovation Services, S.L También podemos representar a su empresa en diversas transacciones comerciales relacionadas con autorizaciones de comercialización. Esto incluye la compraventa confidencial de autorizaciones de comercialización de medicamentos individuales, así como la transferencia de expedientes de productos. Nuestra experiencia en este ámbito garantiza que estas transacciones se gestionen con la máxima confidencialidad y profesionalidad, protegiendo sus intereses en cada etapa.

Al elegirnos como su Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), también puede confiar en que representaremos a su empresa bajo nuestro nombre en cualquier situación que sea necesaria. Esto incluye la gestión de las comunicaciones con las autoridades reguladoras, la garantía de la calidad del producto, la gestión de las actividades de farmacovigilancia y el cumplimiento continuo de la normativa de la UE. Al actuar como su Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), le ofrecemos la tranquilidad de que sus productos son gestionados por expertos dedicados a mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento.

¿Por qué elegir Pharmaceutical Innovation Services SL como su socio para servicios de Titular de Autorización de Comercialización (MAH)?

Con amplia experiencia en la industria farmacéutica, Somos su socio de confianza para todas las necesidades relacionadas con MAHNos encargamos del registro, el cumplimiento normativo y la representación comercial, garantizando que sus productos cumplan con la normativa de la UE durante todo su ciclo de vida. Permítanos ayudarle a gestionar estas complejidades para que pueda centrarse en lo que mejor sabe hacer: ofrecer medicamentos seguros y de alta calidad.