En Pharmaceutical Innovation Services S.L.Entendemos el papel fundamental que desempeña la Titular de la autorización de comercialización (MAH) El titular de la autorización de comercialización (TAC) es una empresa o entidad jurídica que posee la autorización para comercializar un medicamento en uno o más Estados miembros de la Unión Europea (UE). Como titular de la autorización de comercialización, esta entidad tiene la responsabilidad última de garantizar que el producto cumple con todos los estándares regulatorios establecidos en la legislación y las directrices de la UE. Esta responsabilidad se extiende a todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el registro inicial hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

Experiencia en procedimientos de registro

Una de las principales responsabilidades del titular de la autorización de comercialización es gestionar el proceso de registro de medicamentos. Este proceso varía en función del tipo de procedimiento elegido, ya sea un procedimiento nacional, un procedimiento descentralizado (DCP) o un procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP). Nuestro equipo en Pharmaceutical Innovation Services S.L.  Tiene experiencia en estos procedimientos y puede guiarlo a través de cada paso con confianza.

• Procedimiento Nacional: Para los productos destinados a comercializarse en un solo Estado miembro de la UE, gestionamos todo el proceso de registro nacional, garantizando que su producto cumple con todos los requisitos reglamentarios locales.
• Procedimiento Descentralizado (DCP): Si desea comercializar su producto en varios Estados miembros de la UE simultáneamente, podemos ayudarle con el procedimiento descentralizado, que permite un proceso de registro simplificado en varios países.
• Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM): Para los productos ya autorizados en un Estado miembro de la UE, podemos ayudar a extender la autorización a otros Estados miembros mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.

Nuestro objetivo es hacer que el proceso de registro sea lo más sencillo y eficiente posible, minimizando los retrasos y garantizando que sus productos lleguen al mercado rápidamente y en pleno cumplimiento de todos los estándares regulatorios.

Representación y Transacciones Comerciales

Además de gestionar los trámites de registro, Pharmaceutical Innovation Services S.L. También podemos representar a su empresa en diversas transacciones comerciales relacionadas con las autorizaciones de comercialización. Esto incluye la compra o venta confidencial de autorizaciones de comercialización (MA) para medicamentos individuales, así como la transferencia de expedientes de productos. Nuestra experiencia en este ámbito garantiza que estas transacciones se gestionen con la máxima confidencialidad y profesionalidad, protegiendo sus intereses en cada etapa.

Cuando nos elige como su Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), también puede confiar en que representaremos a su empresa en nuestro nombre en cualquier situación en la que sea necesario. Esto incluye gestionar las comunicaciones con las autoridades regulatorias, gestionar las actividades de farmacovigilancia y garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones de la UE. Al actuar como su Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), le brindamos la tranquilidad de saber que sus productos están siendo administrados por expertos que se dedican a mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento.

¿Por qué elegir Pharmaceutical Innovation Services SL?

Con años de experiencia en la industria farmacéutica, Pharmaceutical Innovation Services S.L. es su socio de confianza para todas las necesidades relacionadas con la autorización de comercialización. Comprendemos las complejidades de las normativas de la UE y tenemos la experiencia para gestionarlas de forma eficaz en su nombre. Nuestros servicios integrales de autorización de comercialización están diseñados para brindarle el apoyo que necesita para llevar sus productos al mercado y mantener el cumplimiento normativo durante todo su ciclo de vida.

¿Por qué elegir Pharmaceutical Innovation Services SL como su socio para servicios de Titular de Autorización de Comercialización (MAH)?

El papel de la Titular de la autorización de comercialización (MAH) es crucial en la industria farmacéutica y conlleva importantes responsabilidades que requieren experiencia y diligencia. Pharmaceutical Innovation Services S.L.Ofrecemos servicios de autorización de comercialización (MAH), desde la gestión de los procedimientos de registro hasta la representación de su empresa en transacciones comerciales y la garantía del cumplimiento continuo de las normas de la UE. Permítanos ser su socio para navegar por las complejidades del entorno normativo de la UE, para que pueda centrarse en lo que mejor sabe hacer: desarrollar y ofrecer medicamentos de alta calidad al mercado.