En Ofrecemos asesoramiento y apoyoEntendemos que Farmacovigilancia (FV) es una piedra angular de la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Nuestro compromiso con la excelencia se refleja en el conjunto integral de servicios de farmacovigilancia que ofrecemos, diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de las autoridades regulatorias y maximizar al mismo tiempo el potencial de mercado de sus productos.

Con un equipo global de expertos en farmacovigilancia, que incluye médicos experimentados en PhV y un grupo dedicado a la redacción médica, brindamos soluciones personalizadas y servicios de la más alta calidad, totalmente alineados con los estándares de la industria y las demandas regulatorias.

La importancia de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia no es sólo un requisito normativo, sino una obligación ética que garantiza la seguridad y el bienestar de los pacientes que dependen de los productos farmacéuticos. A medida que el panorama farmacéutico evoluciona, con nuevos medicamentos y terapias que entran al mercado a un ritmo sin precedentes, la necesidad de contar con sistemas de farmacovigilancia sólidos nunca ha sido mayor. Ofrecemos asesoramiento y apoyo está aquí para ayudarle a navegar estas complejidades, ofreciendo servicios que van más allá del mero cumplimiento para gestionar y optimizar activamente el perfil de riesgo-beneficio de sus productos.

Soluciones de farmacovigilancia a medida

Cada empresa farmacéutica tiene necesidades y desafíos únicos, por lo que ofrecemos soluciones de farmacovigilancia a medida para satisfacer requisitos específicos. Ya sea que necesite externalizar actividades de farmacovigilancia individuales o un sistema global de farmacovigilancia completamente gestionado, contamos con la experiencia y los recursos para satisfacer sus necesidades.

Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

Un plan de gestión de riesgos (PGR) bien elaborado es esencial para identificar, evaluar y mitigar los riesgos potenciales asociados a un medicamento. Nuestros expertos en Ofrecemos asesoramiento y apoyo Trabajaremos en estrecha colaboración con su equipo para desarrollar planes de gestión de riesgos integrales que no solo cumplan con los requisitos reglamentarios, sino que también contribuyan al uso seguro y eficaz de sus productos. Nuestro enfoque para la elaboración de planes de gestión de riesgos es exhaustivo y se basa en datos, lo que garantiza que se identifiquen todos los riesgos potenciales y se implementen las medidas adecuadas para gestionarlos.

Búsquedas de literatura global y local

La literatura médica es una fuente importante de información para identificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados. Realizamos búsquedas bibliográficas globales y locales para identificar información de seguridad relevante, eventos adversos y señales emergentes que puedan afectar la relación riesgo-beneficio de sus productos. La frecuencia de estas búsquedas se adapta a sus necesidades y obligaciones regulatorias, garantizando que no se pase por alto ninguna información crítica. Nuestro equipo también gestiona la conciliación de casos y la detección de señales, proporcionando información práctica para guiar su estrategia de farmacovigilancia.

Gestión de casos ICSR y L2A (EudraVigilance)

Los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) y los Listados de Línea (L2A) son componentes esenciales de la farmacovigilancia, especialmente en el contexto de EudraVigilance. Pharmaceutical Innovation Services, SL, se especializa en la gestión de casos ICSR y L2A, centrándose en la preparación, presentación y seguimiento precisos de acuerdo con la normativa de la UE. Nuestro enfoque detallado para la gestión de casos ayuda a identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad.

Mantenimiento del diccionario de medicamentos ampliado de EudraVigilance (xEVMPD)

El Diccionario Extendido de Medicamentos EudraVigilance (xEVMPD) es un elemento clave del sistema de Farmacovigilancia de la UE, que requiere información precisa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo. Nuestro equipo es experto en el mantenimiento de xEVMPD, lo que garantiza que los datos de sus productos se introduzcan y mantengan correctamente en el sistema. Este servicio es fundamental para cumplir con los requisitos regulatorios y facilitar el correcto funcionamiento de sus actividades de Farmacovigilancia.

Capacitación y auditorías en farmacovigilancia

Asegurarse de que su equipo y sus socios estén bien versados en las mejores prácticas de farmacovigilancia es esencial para mantener el cumplimiento normativo y salvaguardar la seguridad del paciente. Ofrecemos una atención integral. Formación en farmacovigilancia Programas adaptados a las necesidades específicas de su organización. Estas sesiones de capacitación abarcan todos los aspectos de la farmacovigilancia, desde los principios básicos hasta los requisitos regulatorios más avanzados. De esta manera, su personal estará completamente capacitado para gestionar eficazmente las actividades de farmacovigilancia.

Además de la formación, Pharmaceutical Innovation Services, SL, Ofrecemos auditorías rigurosas de sus sistemas de farmacovigilancia, tanto internas como con la participación de terceros, como proveedores o socios. Nuestras auditorías están diseñadas para identificar posibles deficiencias en sus procesos de farmacovigilancia y ofrecer recomendaciones de mejora. También apoyamos a su empresa durante las inspecciones de las autoridades reguladoras, ayudándole a prepararse a fondo y a abordar cualquier problema que pueda surgir.

Apoyo regulatorio y comunicaciones de seguridad

Navegar por el panorama regulatorio es una tarea compleja y desafiante, especialmente cuando se trata de FarmacovigilanciaOfrecemos soporte experto en la gestión de interacciones con las autoridades regulatorias, incluyendo la gestión de comunicaciones de seguridad urgentes. Ya sea que necesite comunicar nueva información de seguridad, responder a una consulta regulatoria o gestionar desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), nuestro equipo está aquí para ayudarle a brindar comunicaciones claras, precisas y que cumplan con los requisitos regulatorios.

Una farmacovigilancia eficaz requiere un seguimiento continuo y una mejora continua. Ofrecemos servicios integrales de seguimiento para supervisar el rendimiento de su... Sistema de Farmacovigilancia, Identificar áreas de mejora e implementar los cambios necesarios. Nuestro objetivo es ayudarle a mantener un alto nivel de desempeño en farmacovigilancia y confirmar que los productos se mantengan seguros y eficaces durante todo su ciclo de vida.

La farmacovigilancia es una función crucial que requiere experiencia, diligencia y un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios y la seguridad del paciente. Nuestro equipo global de expertos en farmacovigilancia se compromete a brindar servicios de alta calidad que satisfagan sus necesidades específicas, desde la gestión de riesgos y la búsqueda bibliográfica hasta la gestión de casos y el apoyo regulatorio.

¿Cómo los Servicios de Farmacovigilancia de Pharmaceutical Innovation Services, SL, garantizan la seguridad y la conformidad de sus productos?

Con nuestras soluciones de farmacovigilancia a medida, puede tener la seguridad de que sus productos están en buenas manos, lo que le permite centrarse en sus actividades principales mientras nosotros nos encargamos de las complejidades de la farmacovigilancia. Colabore con nosotros para garantizar que sus... Sistema de Farmacovigilancia cumple con los requisitos reglamentarios, es sólido y capaz de respaldar la comercialización exitosa de sus productos farmacéuticos.