En Pharmaceutical Innovation Services, S.L Entendemos que la ejecución exitosa de estudios clínicos es fundamental para el desarrollo farmacéutico, ya que influye directamente en la aprobación y el éxito comercial de sus productos. Nuestra completa gama de servicios está diseñada para apoyarle en cada fase de sus estudios clínicos, garantizando el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios y la solidez y fiabilidad de sus datos clínicos.

Estrategia y apoyo clínico personalizados

Lidiar con las complejidades de los estudios clínicos puede ser un desafío, pero nuestro equipo de expertos está aquí para guiarle en cada paso del proceso. Le ayudamos a determinar la estrategia clínica adecuada a las necesidades de su producto. Ya sea que esté desarrollando un nuevo fármaco, buscando bioequivalencia o realizando una evaluación de rendimiento, le ofrecemos la experiencia necesaria para diseñar y ejecutar un estudio clínico que cumpla con sus objetivos y requisitos regulatorios.

Redacción médica especializada y gestión del cumplimiento normativo

Sus planes e informes de evaluación clínica y de desempeño deben estar actualizados y cumplir con la normativa vigente. Nuestros redactores médicos cualificados cuentan con amplia experiencia en la gestión de estos documentos, garantizando que reflejen las directrices y estándares más actuales. Le ayudamos a mantener el cumplimiento normativo durante todo el proceso del estudio clínico, minimizando los riesgos y agilizando su comercialización.

Diseño y configuración de estudios clínicos

Si se requieren datos clínicos adicionales, Pharmaceutical Innovation Services, SLOfrecemos soporte completo en el diseño y la configuración de sus estudios clínicos. Desde la concepción inicial hasta la ejecución, gestionamos cada aspecto del proceso, garantizando que su estudio tenga solidez científica y esté diseñado para obtener resultados significativos. Esto incluye la obtención de todas las aprobaciones necesarias, la selección de los centros de estudio clínicos adecuados y la coordinación con las partes interesadas clave para facilitar una ejecución fluida.

Servicios Clave en Estudios Clínicos

Nuestros servicios de estudios clínicos cubren un amplio espectro de necesidades, desde las etapas iniciales de planificación hasta el apoyo posterior al estudio.

• Asesoramiento científico: Ofrecemos asesoramiento experto sobre la estrategia clínica y los requisitos regulatorios, ayudándole a afrontar las complejidades de la investigación clínica. Esto incluye la elaboración y presentación de Asesorías Científicas a las Autoridades Sanitarias, garantizando que su enfoque se ajuste a las expectativas regulatorias.
• Selección y Calificación de CROs, Centros de Investigación y Unidades de Fase I: Seleccionar a los socios adecuados para su estudio clínico es crucial. Asistimos en la selección y calificación de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO), centros de investigación y unidades de Fase I, garantizando que su estudio sea realizado por profesionales cualificados en instalaciones adecuadas.
• Inicio y Seguimiento de Estudios Clínicos (Fases I-IV): Gestionamos la puesta en marcha y el seguimiento de estudios clínicos en todas las fases (I-IV), garantizando que los estudios se inicien a tiempo y se supervisen de cerca para mantener altos estándares de calidad y cumplimiento.
• Preparación de expedientes de medicamentos en investigación (IMPD): Nuestro equipo prepara expedientes completos de medicamentos en investigación (IMPD), esenciales para la presentación y aprobación regulatoria. Estos expedientes incluyen toda la información necesaria sobre el medicamento en investigación, lo que confirma que su estudio cumple con todos los requisitos regulatorios.
• Apoyo a los estudios de bioequivalencia y justificación de la bioexención: Para los desarrolladores de medicamentos genéricos, demostrar la bioequivalencia suele ser un obstáculo regulatorio clave. Ofrecemos apoyo experto en estudios de bioequivalencia y justificaciones de bioexenciones, lo que lo ayudará a construir un caso sólido para la aprobación regulatoria.

Gestión integral de estudios clínicos

Nosotros proporcionamos Gestión integral de sus estudios clínicosDesde la planificación y el diseño iniciales hasta la ejecución del estudio y el informe final. Nuestro objetivo es garantizar que sus estudios clínicos se realicen de forma eficiente, eficaz y en total cumplimiento con las normas regulatorias. Comprendemos la importancia crucial de los estudios clínicos en el desarrollo y la aprobación de productos farmacéuticos, y nos comprometemos a ayudarle a alcanzar el éxito en esta área crucial.

¿Qué hace que Pharmaceutical Innovation Services, SL sea el socio ideal para gestionar sus estudios clínicos?

Los estudios clínicos son un componente vital del desarrollo farmacéutico y su ejecución exitosa requiere un profundo conocimiento de los requisitos científicos y regulatorios. Pharmaceutical Innovation Services, S.L Ofrecemos un conjunto integral de servicios para respaldar cada aspecto de sus estudios clínicos, desde la planificación estratégica hasta la ejecución detallada y la gestión del cumplimiento. Colabore con nosotros para garantizar que sus estudios clínicos se realicen con los más altos estándares de calidad y precisión, allanando el camino para la aprobación y el lanzamiento al mercado exitosos de sus productos.