En Pharmaceutical Innovation Services, S.L nos especializamos en Regulatory Affairs, que ofrece una experiencia incomparable en la elaboración de la estrategia regulatoria óptima para satisfacer sus necesidades en diversos mercados. Establecer una estrategia regulatoria sólida es un componente fundamental de cualquier proyecto regulatorio, ya que afecta directamente a la viabilidad, plazos y costes. Esto finalmente reduce los tiempos de lanzamiento, garantizando el cumplimiento de la normativa aplicable en cada país de registro.

Estrategia Regulatoria  

Nuestro enfoque comienza con un conocimiento profundo de su producto y de los mercados a los que desee acceder. Ofrecemos un asesoramiento personalizado en la estrategia regulatoria alineada con todos sus objetivos, garantizando que su producto cumpla con todos los requisitos regulatorios de cada país seleccionado para el registro del medicamento. Este enfoque proactivo no solo facilita un camino más fluido hacia el mercado seleccionado, sino que también ayuda a identificar posibles obstáculos desde el principio, lo que permite realizar ajustes estratégicos que ahorren tiempo y recursos. Además, puede asegurar un ciclo de vida durante su comercialización sin riesgos ni inconvenientes.

Servicios de Regulatory Affairs Adaptado a Sus Necesidades

En Ofrecemos asesoramiento y apoyoOfrecemos una amplia gama de servicios en Regulatory Affairs diseñados para respaldar cada etapa del ciclo de vida de su producto. Nuestro equipo de expertos está capacitado para manejar los siguientes servicios regulatorios:

• Asesoramiento en estrategia regulatoria: ofrecemos asesoramiento experto sobre la estrategia regulatoria óptima para su producto, ayudándole a cumplir con los requisitos específicos de cada mercado objetivo.
• Solicitudes de asesoramiento científico: ayudamos a preparar y presentar solicitudes de asesoramiento científico de todas las autoridades sanitarias pertinentes, un paso crucial para garantizar que sus planes de desarrollo se alineen con las expectativas regulatorias.
• Auditorías de expedientes y análisis GAP: realizamos auditorías exhaustivas de dosieres de registro, identificando gaps y ofreciendo recomendaciones prácticas para mejorar el cumplimiento, el éxito de la presentación y evaluación por parte de las autoridades competentes.
• Preparación y presentación del expediente: gestionamos la preparación de dosieres de registro en formato eCTD, garantizando que todas las secciones del dossier estén compiladas con precisión y listos para su presentación a nivel global. Esto incluye secciones Preclínicas y Clínicas, Expedientes de Productos Medicinales en Investigación (IMPD) y respuestas a consultas regulatorias.
• Gestión de dosieres de registro: nuestro equipo se encarga de la gestión completa y carga de expedientes con el software eCTD (Latok), asegurándose de que toda la documentación se encuentre en el formato correcto de acuerdo a la legislación vigente.
  

  Mantenimiento del Ciclo de Vida y Soporte de Licencias

  El mantenimiento del ciclo de vida de un medicamento requiere una atención constante y muy detallada para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos que están en constante evolución. Nuestros servicios incluyen:

  • Mantenimiento del ciclo de vida: ofrecemos una gestión integral del ciclo de vida de un medicamento, incluida la preparación y presentación de variaciones, revalidaciones quinquenales y otras notificaciones regulatorias. Esto garantizará que su producto continue cumpliendo con la normativa durante toda su vida útil en el mercado seleccionado.
  • Colaboración en materia de licencias: ofrecemos apoyo para la compra-venta de licencias y dosieres ofreciendo una intermediación fluida entre las partes, de modo que se cumplan los objetivos de nuestro cliente.

  Servicios Adicionales de Soporte Regulatorio

  Además de los servicios regulatorios generales, Pharmaceutical Innovation Services, S.L. ofrece: Ofrecemos asesoramiento y apoyo ofrece:

  • Preparación del test de legibilidad: preparamos y realizamos test de legibilidad para verificar que los prospectos sean claros y comprensibles para el paciente, cumpliendo con todos los estándares regulatorios.
  • Servicios MAH: le ayudamos a preparar toda la documentación necesaria para registrar su medicamento actuando como Titular de Autorización de Comercialización (TAC). Esto incluye el soporte en la preparación de la documentación de Calidad y servicios de Farmacovigilancia, así como la asistencia para implementar la certificación de Buenas Prácticas de Distribución (BPD).

  ¿Por qué debería confiar en Pharmaceutical Innovation Services, S.L. para cubrir sus necesidades en el ámbito de Regulatory Affairs?

  Con nuestra amplia experiencia en el sector farmacéutico Asuntos Regulatorios, Pharmaceutical Innovation Services, SLCon nuestra amplia experiencia en el registro farmacéutico, Pharmaceutical Innovation Services, S.L. es su socio de confianza para navegar por el complejo marco regulatorio. Nos comprometemos a garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos regulatorios, lo que permite un lanzamiento al mercado seguro y exitoso. Permítanos ayudarle a agilizar sus procedimientos regulatorios reduciendo los tiempos de registro hasta su comercialización garantizando el cumplimiento de la normativa a nivel Global.