En Pharmaceutical Innovation Services S.L.Entendemos que Farmacovigilancia (FV) es una piedra angular de la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Nuestro compromiso con la excelencia se refleja en el conjunto integral de servicios de farmacovigilancia que ofrecemos, diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de las autoridades regulatorias y maximizar al mismo tiempo el potencial de mercado de sus productos.

Con un equipo global de expertos en farmacovigilancia, incluidos médicos experimentados en farmacovigilancia y un grupo dedicado a la redacción médica, brindamos soluciones personalizadas que garantizan que su empresa reciba servicios de la más alta calidad, totalmente alineados con los estándares de la industria y las expectativas regulatorias.

La importancia de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia no es sólo un requisito normativo, sino una obligación ética que garantiza la seguridad y el bienestar de los pacientes que dependen de los productos farmacéuticos. A medida que el panorama farmacéutico evoluciona, con nuevos medicamentos y terapias que entran al mercado a un ritmo sin precedentes, la necesidad de contar con sistemas de farmacovigilancia sólidos nunca ha sido mayor. Pharmaceutical Innovation Services S.L. está aquí para ayudarle a navegar estas complejidades, ofreciendo servicios que van más allá del mero cumplimiento para gestionar y optimizar activamente el perfil de riesgo-beneficio de sus productos.

Soluciones de farmacovigilancia a medida

Cada empresa farmacéutica tiene necesidades y desafíos únicos, por eso ofrecemos Soluciones de farmacovigilancia a medida que se puede personalizar para cumplir con requisitos específicos. Ya sea que necesite externalizar actividades de farmacovigilancia individuales o requiera un sistema de farmacovigilancia global completamente administrado, tenemos la experiencia y los recursos para brindarle lo que necesita.

Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

Un plan de gestión de riesgos (PGR) bien elaborado es esencial para identificar, evaluar y mitigar los riesgos potenciales asociados a un medicamento. Nuestros expertos en Pharmaceutical Innovation Services S.L. Trabajaremos en estrecha colaboración con su equipo para desarrollar planes de gestión de riesgos integrales que no solo cumplan con los requisitos reglamentarios, sino que también contribuyan al uso seguro y eficaz de sus productos. Nuestro enfoque para la elaboración de planes de gestión de riesgos es exhaustivo y se basa en datos, lo que garantiza que se identifiquen todos los riesgos potenciales y se implementen las medidas adecuadas para gestionarlos.

Búsquedas de literatura global y local

La literatura médica es una fuente importante de información para la identificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados. Búsquedas bibliográficas globales y locales para identificar información de seguridad relevante, eventos adversos y señales emergentes que puedan afectar el perfil de riesgo-beneficio de sus productos. La frecuencia de estas búsquedas se adapta a sus necesidades y obligaciones regulatorias, lo que garantiza que no se pase por alto ninguna información crítica. Nuestro equipo también se encarga de la conciliación de casos y la detección de señales, lo que le proporciona información útil que puede informar su estrategia de farmacovigilancia.

Gestión de casos ICSR y L2A (EudraVigilance)

Los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y los listados de líneas (L2A) son componentes fundamentales de la farmacovigilancia, en particular en el contexto de EudraVigilance, el sistema de la Unión Europea para gestionar y analizar información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Pharmaceutical Innovation Services S.L. Proporciona una gestión experta de casos ICSR y L2A, garantizando que todos los informes se preparen, envíen y supervisen con precisión de conformidad con las regulaciones de la UE. Nuestro enfoque meticuloso de la gestión de casos ayuda a garantizar que los posibles problemas de seguridad se identifiquen y se aborden con prontitud.

Mantenimiento del diccionario de medicamentos ampliado de EudraVigilance (xEVMPD)

El diccionario ampliado de medicamentos de EudraVigilance (xEVMPD) es un elemento clave del sistema de farmacovigilancia de la UE, que requiere información precisa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo. Nuestro equipo es experto en el mantenimiento de xEVMPD, lo que garantiza que los datos de sus productos se introduzcan y mantengan correctamente en el sistema. Este servicio es fundamental para cumplir con los requisitos normativos y facilitar el funcionamiento sin problemas de sus actividades de farmacovigilancia.

Capacitación y auditorías en farmacovigilancia

Asegurarse de que su equipo y sus socios estén bien versados en las mejores prácticas de farmacovigilancia es esencial para mantener el cumplimiento y salvaguardar la seguridad del paciente. Ofrecemos una Formación en farmacovigilancia Programas que se adaptan a las necesidades específicas de su organización. Estas sesiones de capacitación cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia, desde los principios básicos hasta los requisitos reglamentarios avanzados, lo que garantiza que su personal esté completamente capacitado para gestionar las actividades de farmacovigilancia de manera eficaz.

Además de la formación, Pharmaceutical Innovation Services S.L. Proporciona riguroso auditorías de sus sistemas de farmacovigilancia, ya sean internos o de terceros, como proveedores o socios. Nuestras auditorías están diseñadas para identificar posibles deficiencias en sus procesos de farmacovigilancia y brindar recomendaciones para mejorarlos. También respaldamos a su empresa durante las inspecciones de las autoridades regulatorias, ayudándole a prepararse a fondo y a abordar cualquier problema que pueda surgir.

Apoyo regulatorio y comunicaciones de seguridad

Navegar por el panorama regulatorio es una tarea compleja y desafiante, especialmente cuando se trata de farmacovigilancia. Pharmaceutical Innovation Services S.L. ofrece apoyo experto en la gestión de interacciones con las autoridades reguladoras, incluidas las Gestión de comunicaciones urgentes de seguridadYa sea que necesite comunicar nueva información de seguridad, responder a una consulta regulatoria o gestionar desviaciones y CAPA (acciones correctivas y preventivas), nuestro equipo está aquí para ayudarlo a garantizar que sus comunicaciones sean claras, precisas y cumplan con los requisitos regulatorios.

Monitoreo y Mejora Continua

Una farmacovigilancia eficaz requiere un seguimiento continuo y una mejora continua. Pharmaceutical Innovation Services S.L.Ofrecemos servicios de monitoreo integral para hacer un seguimiento del desempeño de su sistema de farmacovigilancia, identificar áreas de mejora e implementar los cambios necesarios. Nuestro objetivo es ayudarlo a mantener un alto nivel de desempeño en farmacovigilancia, garantizando que sus productos sigan siendo seguros y efectivos durante todo su ciclo de vida.

La farmacovigilancia es una función fundamental que requiere experiencia, diligencia y un profundo conocimiento tanto de los requisitos reglamentarios como de las preocupaciones sobre la seguridad del paciente. Pharmaceutical Innovation Services S.L.Nos dedicamos a brindar servicios integrales de farmacovigilancia que no solo garantizan el cumplimiento, sino que también mejoran la seguridad y la eficacia de sus productos. Nuestro equipo global de expertos en farmacovigilancia se compromete a brindar servicios de alta calidad que satisfagan sus necesidades específicas, desde la gestión de riesgos y las búsquedas bibliográficas hasta la gestión de casos y el apoyo regulatorio.

¿Cómo los servicios de Farmacovigilancia de Pharmaceutical Innovation Services SL garantizan la seguridad y la conformidad de sus productos?

Con nuestras soluciones de farmacovigilancia personalizadas, puede estar seguro de que sus productos están en buenas manos, lo que le permitirá centrarse en sus actividades comerciales principales mientras nosotros nos encargamos de las complejidades de la farmacovigilancia. Pharmaceutical Innovation Services S.L. para garantizar que su sistema de farmacovigilancia sea sólido, compatible y capaz de respaldar la comercialización exitosa de sus productos farmacéuticos.