En Pharmaceutical Innovation Services, S.L. Entendemos que la ejecución exitosa de estudios clínicos es fundamental para el desarrollo farmacéutico, ya que influye directamente en la aprobación y el éxito comercial de sus productos. Nuestra completa gama de servicios está diseñada para apoyarle en cada fase de sus estudios clínicos, garantizando el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios y la solidez y fiabilidad de sus datos clínicos.

Estrategia y Apoyo Clínico Personalizados

Navegar por las complejidades de los estudios clínicos puede ser un desafío, pero nuestro equipo experimentado está aquí para guiarlo en cada paso del camino. Lo ayudamos a determinar la estrategia clínica adecuada adaptada a las necesidades de su producto. Ya sea que esté trabajando en un nuevo medicamento, buscando bioequivalencia o realizando una evaluación de rendimiento, le ofrecemos la experiencia necesaria para diseñar y ejecutar un estudio clínico que cumpla con sus objetivos y requisitos regulatorios.

Redacción Médica Especializada y Gestión de Cumplimiento Normativo

Es fundamental que sus planes e informes de evaluación clínica y de evaluación del rendimiento estén actualizados y cumplan con las últimas normativas. Nuestros expertos redactores médicos tienen una amplia experiencia en la gestión de estos documentos, lo que garantiza que reflejen las guías y los estándares más actuales. Le ayudamos a mantener el cumplimiento normativo durante todo el proceso del estudio clínico, minimizando los riesgos y agilizando su camino hacia el mercado.

Diseño y Configuración de Estudios Clínicos

Si se requieren datos clínicos adicionales, Pharmaceutical Innovation Services,S.L.ofrece soporte completo en el diseño y la configuración de sus estudios clínicos. Desde el concepto inicial hasta la ejecución, gestionamos cada aspecto del proceso del estudio, asegurándonos de que su estudio sea científicamente sólido y esté diseñado para entregar resultados significativos. Esto incluye obtener todas las aprobaciones necesarias, seleccionar los sitios adecuados para el estudio clínico y coordinar con los principales interesados para facilitar una ejecución fluida.

Servicios Clave en Estudios Clínicos

Nuestros servicios de estudios clínicos cubren un amplio espectro de necesidades, desde las etapas iniciales de planificación hasta el apoyo posterior al estudio.

• Asesoramiento científico: ofrecemos asesoramiento experto sobre la estrategia clínica y los requisitos regulatorios, ayudándole a afrontar las complejidades de la investigación clínica. Esto incluye la elaboración y presentación de Asesorías Científicas a las Autoridades Sanitarias, garantizando que su enfoque se ajuste a las expectativas regulatorias.
• Selección y Calificación de CROs, Centros de Investigación y Unidades de Fase I: la selección de los socios adecuados para su estudio clínico es fundamental. Le ayudamos en la selección y calificación de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO), centros de investigación y unidades de Fase I, garantizando que su estudio sea realizado por profesionales calificados en instalaciones adecuadas.
• Inicio y Seguimiento de Estudios Clínicos (Fases I-IV): gestionamos la puesta en marcha y el seguimiento de estudios clínicos en todas las fases (I-IV), garantizando que los estudios se inicien a tiempo y se supervisen de cerca para mantener altos estándares de calidad y cumplimiento.
• Preparación de expedientes de medicamentos en investigación (IMPD): nuestro equipo prepara Expedientes completos de Productos Medicinales en Investigación (IMPD), que son esenciales para las presentaciones y aprobaciones regulatorias. Estos expedientes incluyen toda la información necesaria sobre el producto en investigación, lo que confirma que su estudio cumpla con todos los requisitos regulatorios.
• Apoyo a los estudios de bioequivalencia y justificación de la bioexención: para los desarrolladores de medicamentos genéricos, demostrar la bioequivalencia suele ser un obstáculo regulatorio clave. Ofrecemos apoyo experto en estudios de bioequivalencia y justificaciones de bioexenciones, lo que lo ayudará a construir un caso sólido para la aprobación regulatoria.

Gestión Integral de Estudios Clínicos

Ofrecemos una gestión integral de sus estudios clínicos,desde la planificación y el diseño iniciales hasta la ejecución del estudio y el informe final. Nuestro objetivo es garantizar que sus estudios clínicos se lleven a cabo de manera eficiente, eficaz y en total cumplimiento de las normas regulatorias. Entendemos el papel fundamental que desempeñan los estudios clínicos en el desarrollo y la aprobación de productos farmacéuticos, y estamos comprometidos a ayudarlo a lograr el éxito en esta área crucial.

¿Qué hace que Pharmaceutical Innovation Services, S.L. sea el socio ideal para gestionar sus estudios clínicos?

Los estudios clínicos son un componente vital del desarrollo farmacéutico y su ejecución exitosa requiere un profundo conocimiento de los requisitos científicos y regulatorios. En Pharmaceutical Innovation Services, S.L. ofrecemos un conjunto integral de servicios para respaldar cada aspecto de sus estudios clínicos, desde la planificación estratégica hasta la ejecución detallada y la gestión del cumplimiento. Trabaje con nosotros para garantizar que sus estudios clínicos se realicen con los más altos estándares de calidad y precisión, allanando el camino para la aprobación exitosa y el lanzamiento al mercado de sus productos.