Nuestros servicios farmacéuticos 

La innovación, diseño y/o desarrollo de nuevos productos es una actividad fundamental para hacer frente al dinámico mercado farmacéutico.
PI Services cuenta con un equipo multidisciplinar que le acompañará durante todo el proceso de desarrollo del producto y proceso de fabricación. De esta forma, le ayudaremos a obtener un producto adecuado, desde el punto de vista de su estabilidad, aplicación y características de fabricación industrial.

Los servicios de PI ofrecen una gran experiencia en el establecimiento de la mejor estrategia regulatoria para satisfacer las necesidades de los clientes en diferentes mercados. Establecer la estrategia regulatoria es un punto clave del proyecto ya que contribuye desde el primer momento a reducir el time to market, así como la evaluación de viabilidad, plazos y costes.

En esta área, PI Services puede realizar los siguientes servicios regulatorios:

• Gestión del ciclo de vida del medicamento. Mantenimiento de un medicamento incluyendo variaciones, renovaciones y notificaciones.
• Elaboración de test de Legibilidad.
• Elaboración de documentación para la solicitud de registro de la empresa como Titular de una Autorización de Comercialización (TAC), incluyendo los siguientes elementos: documentación de calidad y farmacovigilancia y soporte para la implementación de la certificación GDP.

La transferencia de tecnología y conocimiento científico son pasos clave para garantizar la implementación industrial, una cadena de suministro eficiente y la producción comercial. Asesoramiento y soporte para el escalado e implementación de procesos de fabricación y métodos analíticos en la empresa anfitriona.

• Resolución de problemas de productos maduros para mejorar la solidez y la rentabilidad
• Asistencia de control de calidad durante el proceso de fabricación.
• Gestión del ciclo de vida: Gestión de proyectos para la adición de nueva fuente API, nuevo sitio de fabricación, cambio de excipientes/equipos, cambio de equipos, mejora del proceso de fabricación, etc.

La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan la calidad de un medicamento. PI Services identifica riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para aumentar el nivel de calidad sin reducir los requisitos regulatorios.

Se proporciona un paquete completo de servicios de farmacovigilancia (PhV), ya que contamos con un equipo global de expertos en PhV que incluye médicos experimentados de PhV y un grupo de redacción médica. Nos aseguraremos de que su empresa obtenga servicios de alta calidad y cumpla con los requisitos reglamentarios y los estándares de la industria.

Al ayudar a nuestros clientes a cumplir requisitos exigentes, además de gestionar el perfil riesgo-beneficio de sus productos, intentamos maximizar el potencial de comercialización del producto, garantizando al mismo tiempo la seguridad del paciente. Desde la subcontratación de actividades individuales hasta la creación y gestión de un sistema global de farmacovigilancia eficaz y eficiente, ofrecemos soluciones personalizadas para requisitos específicos.

PI Services lo apoyará en los requisitos de datos clínicos, así como en las pautas de bioequivalencia. Nuestros redactores médicos tienen experiencia en la gestión de actualizaciones de evaluaciones clínicas y planes e informes de evaluación del desempeño para garantizar el cumplimiento. En caso de que se requieran datos clínicos adicionales, lo ayudamos a determinar la estrategia clínica adecuada y ofrecemos soporte con el diseño y la configuración del ensayo clínico, incluida la obtención de todas las aprobaciones necesarias.

• Puesta en marcha y seguimiento de Estudios Clínicos (Fases I-IV).
• Elaboración de Expedientes de Medicamentos en Investigación (IMPD).
• Apoyo en estudios de Bioequivalencia y justificación de Biowaiver.

El Titular de la autorización de comercialización (MAH) El término MAH se refiere a una empresa u otra entidad legal que tiene autorización para comercializar un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Unión Europea. responsabilidad para garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en la legislación y las directrices de la Unión Europea (UE).

En Pharmaceutical Innovation Services, podemos actuar como Titular de la Autorización de Comercialización (servicio MAH) para sus medicamentos.

Asistimos a las empresas en el procedimiento de registro según el procedimiento nacional, el procedimiento descentralizado (DCP) o el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) actuando como MAH.

También podremos asistirle en transacciones comerciales de compraventa confidencial de autorizaciones de comercialización (AC) para cada medicamento, sus dossiers o en cualquier otro caso, cuando necesite que representemos a su empresa como AC bajo nuestro nombre.