En Pharmaceutical Innovation Services, S.L. entendemos el papel fundamental que desempeña el Titular de la autorización de comercialización (TAC). El TAC es una empresa o entidad jurídica que posee la autorización para comercializar medicamentos en la Unión Europea (UE). Esta entidad tiene la responsabilidad última de garantizar que el producto cumple con todos los estándares regulatorios y de calidad establecidos en la legislación y las directrices de la UE. Esta responsabilidad se extiende a todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el registro inicial hasta el seguimiento posterior a la comercialización.

Experiencia en Procedimientos de Registro

Una de las principales responsabilidades del titular de la autorización de comercialización es gestionar el proceso de registro de medicamentos. Este proceso varía en función del tipo de procedimiento elegido, ya sea un Procedimiento Nacional (NP), un Procedimiento Descentralizado (DCP), un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) o un Procedimiento Centralizado (CP). Nuestro equipo en Pharmaceutical Innovation Services, S.L. tiene experiencia en estos procedimientos y puede guiarlo a través de cada paso con confianza. Pharmaceutical Innovation Services, S.L. Tiene experiencia en estos procedimientos y puede guiarlo a través de cada paso con confianza.

• Procedimiento Nacional: para los productos destinados a comercializarse en un solo Estado miembro de la UE, gestionamos todo el proceso de registro nacional, garantizando que su producto cumple con todos los requisitos reglamentarios locales.
• Procedimiento Descentralizado (DCP): si desea comercializar su producto en varios Estados Miembros de la UE simultáneamente, podemos ayudarle con el procedimiento descentralizado, que permite un proceso de registro simultáneo en varios países.
• Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM): para los productos ya autorizados en un Estado miembro de la UE, podemos ayudar a ampliar la autorización a otros Estados miembros mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
• Procedimiento centralizado (CP): para los productos destinados a la comercialización por toda la UE, gestionamos todo el proceso de autorización centralizado, asegurándonos de que su producto cumple con los requisitos reglamentarios europeos.

Nuestro objetivo es hacer que el proceso de registro sea lo más sencillo y eficiente posible, minimizando los retrasos y garantizando que sus productos lleguen al mercado rápidamente y en pleno cumplimiento de todos los estándares regulatorios.

Representación en Transacciones Comerciales

Además de gestionar los trámites de registro, Pharmaceutical Innovation Services, S.L. también puede representar a su empresa en diversas transacciones comerciales relacionadas con las autorizaciones de comercialización. Esto incluye la compra o venta confidenciales de autorizaciones de comercialización para medicamentos individuales, así como la transferencia de expedientes de productos. Nuestra experiencia en este ámbito garantiza que estas transacciones se gestionen con la máxima confidencialidad y profesionalidad, protegiendo sus intereses en cada etapa.

Cuando nos elige para actuar como su Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), también puede confiar en que representaremos a su empresa en nuestro nombre en cualquier situación en la que sea necesario. Esto incluye gestionar las comunicaciones con las autoridades regulatorias, velar por la calidad del producto, gestionar las actividades de farmacovigilancia y garantizar el cumplimiento continuo de las regulaciones de la UE. Al actuar como su Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), le brindamos la tranquilidad de saber que sus productos están siendo administrados por expertos que se dedican a mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento.

¿Por qué elegir Pharmaceutical Innovation Services, S.L. como su socio para servicios de Titular de Autorización de Comercialización (TAC)?

somos su socio de confianza para todas las necesidades relacionadas con el TAC. Somos su socio de confianza para todas las necesidades relacionadas con MAH. Nos encargamos del registro, el cumplimiento normativo y la representación comercial, garantizando que sus productos cumplan con las normativas de la UE a lo largo de su ciclo de vida. Permítanos guiarle a través de estas complejidades para que pueda centrarse en lo que mejor sabe hacer: suministrar medicamentos seguros y de alta calidad.