En Pharmaceutical Innovation Services , S.L. entendemos que Farmacovigilancia (FV) es una piedra angular de la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo en la industria farmacéutica. Nuestro compromiso con la excelencia se refleja en el conjunto integral de servicios de Farmacovigilancia que ofrecemos, diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de las autoridades regulatorias y maximizar al mismo tiempo el potencial de mercado de sus productos.

Con un equipo global de expertos en Farmacovigilancia, incluidos médicos experimentados en FV y un grupo dedicado a la redacción médica, brindamos soluciones personalizadas y servicios de la más alta calidad, totalmente alineados con los estándares de la industria y las exigencias regulatorias.

La Importancia de la Farmacovigilancia

La Farmacovigilancia no es sólo un requisito normativo, sino una obligación ética que garantiza la seguridad y el bienestar de los pacientes que dependen de los productos farmacéuticos. A medida que el panorama farmacéutico evoluciona, con nuevos medicamentos y terapias que entran al mercado a un ritmo sin precedentes, la necesidad de contar con sistemas de farmacovigilancia sólidos nunca ha sido mayor. Pharmaceutical Innovation Services, S.L. está aquí para ayudarle a navegar estas complejidades, ofreciendo servicios que van más allá del mero cumplimiento normativo para gestionar y optimizar activamente el perfil de riesgo-beneficio de sus productos. Pharmaceutical Innovation Services , S.L.  está aquí para ayudarle a navegar estas complejidades, ofreciendo servicios que van más allá del mero cumplimiento para gestionar y optimizar activamente el perfil de riesgo-beneficio de sus productos.

Soluciones de Farmacovigilancia a Medida

Cada empresa farmacéutica tiene necesidades y desafíos únicos, por eso ofrecemos soluciones de Farmacovigilancia a medida para cumplir con requisitos específicos. Ya sea que necesite externalizar actividades de Farmacovigilancia individuales o requiera un Sistema de Farmacovigilancia global completamente administrado, tenemos la experiencia y los recursos para brindarle lo que necesita.

Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

Un plan de gestión de riesgos (PGR) bien elaborado es esencial para identificar, evaluar y mitigar los riesgos potenciales asociados a un medicamento. Nuestros expertos en Pharmaceutical Innovation Services , S.L.  Trabajaremos en estrecha colaboración con su equipo para desarrollar planes de gestión de riesgos integrales que no solo cumplan con los requisitos reglamentarios, sino que también contribuyan al uso seguro y eficaz de sus productos. Nuestro enfoque para la elaboración de planes de gestión de riesgos es exhaustivo y se basa en datos, lo que garantiza que se identifiquen todos los riesgos potenciales y se implementen las medidas adecuadas para gestionarlos.

Búsquedas Bibliográficas a nivel Global y Local

La literatura médica es una fuente importante de información para la identificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados. Llevamos a cabo búsquedas bibliográficas globales y locales para identificar información de seguridad relevante, eventos adversos y señales emergentes que puedan afectar el perfil de riesgo-beneficio de sus productos. La frecuencia de estas búsquedas se adapta a sus necesidades y obligaciones regulatorias, asegurándonos de que no se pase por alto ninguna información crítica. Nuestro equipo también se encarga de la reconciliación de casos y la detección de señales, lo que le proporciona información útil que puede guiar su estrategia de Farmacovigilancia.

Gestión de Casos ICSR y L2A (EudraVigilance)

Los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSRs) y los Line Listing (L2A) son componentes fundamentales de la Farmacovigilancia, en particular en el contexto de EudraVigilance. Pharmaceutical Innovation Services, S.L., se especializa en la gestión de casos ICSR y L2A, especialmente en la preparación, presentación y monitoreo precisos de acuerdo con las regulaciones de la UE. Nuestro enfoque detallado en la gestión de casos ayuda a identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad.

Mantenimiento del diccionario de medicamentos ampliado de EudraVigilance (xEVMPD)

El Diccionario Ampliado de Medicamentos de EudraVigilance o Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) es un elemento clave del sistema de Farmacovigilancia de la UE, que requiere información precisa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo. Nuestro equipo es experto en el mantenimiento de xEVMPD, garantizando que los datos de sus productos se introduzcan y se mantengan correctamente en el sistema. Este servicio es fundamental para cumplir con los requisitos normativos y facilitar el funcionamiento correcto de sus actividades de Farmacovigilancia.

Formación en Farmacovigilancia y Auditorías

Asegurarse de que su equipo y sus socios estén bien versados en las mejores prácticas de Farmacovigilancia es esencial para mantener el cumplimiento y salvaguardar la seguridad del paciente. Ofrecemos programas de formación en farmacovigilancia que se adaptan a las necesidades específicas de su organización. Estas sesiones cubren todos los aspectos de la Farmacovigilancia, desde los principios básicos hasta los requisitos reglamentarios avanzados. De esta manera, su personal estará completamente capacitado para gestionar las actividades de Farmacovigilancia de manera eficaz.

Además de formaciones,  Pharmaceutical Innovation Services, S.L., lleva a cabo rigurosas auditorías de sus Sistemas de Farmacovigilancia, ya sean internas o a terceros, como proveedores o socios. Nuestras auditorías están diseñadas para identificar posibles deficiencias en sus procesos de Farmacovigilancia y brindar recomendaciones para mejorarlos. También respaldamos a su empresa durante las inspecciones de las autoridades regulatorias, ayudándole a prepararse a fondo y a abordar cualquier problema que pueda surgir.

Apoyo Regulatorio y Comunicaciones de Seguridad

Explorar el escenario regulatorio es una labor compleja y desafiante, especialmente cuando se trata de Farmacovigilancia.Ofrecemos asistencia especializada en en la gestión de interacciones con las autoridades reguladoras, incluyendo la gestión de comunicaciones urgentes de seguridad. Ya sea que requiera comunicar nueva información de seguridad, responder a una consulta regulatoria o manejar desviaciones y CAPA (acciones correctivas y preventivas), nuestro equipo está disponible para asistirle en el envío de comunicaciones claras, precisas y que satisfagan las exigencias regulatorias.

Monitorización y Mejora Continua

Una Farmacovigilancia eficaz requiere un seguimiento y una mejora continua. Ofrecemos servicios de monitorización integral para hacer un seguimiento del desempeño de su Sistema de Farmacovigilancia, identificamos áreas de mejora y le ayudamos a implementar los cambios necesarios. Nuestro objetivo es ayudarle a mantener un alto nivel de desempeño en actividades de Farmacovigilancia, y a confirmar que sus productos sigan siendo seguros y eficaces durante todo su ciclo de vida.

La Farmacovigilancia es una función fundamental que requiere experiencia, diligencia y un profundo conocimiento tanto de los requisitos regulatorios como de las preocupaciones sobre la seguridad del paciente. Nuestro equipo global de expertos en Farmacovigilancia se compromete a brindar servicios de alta calidad que satisfagan sus necesidades específicas, desde la gestión de riesgos y las búsquedas bibliográficas hasta la gestión de casos y el apoyo regulatorio.

¿Cómo los Servicios de Farmacovigilancia de Pharmaceutical Innovation Services, S.L., garantizan la seguridad y la conformidad de sus productos?

Con nuestras soluciones de Farmacovigilancia personalizadas, puede estar seguro de que sus productos están en buenas manos, lo que le permitirá centrarse en sus actividades comerciales principales mientras nosotros nos encargamos de las complejidades de la Farmacovigilancia.  Cuente con nosotros para garantizar que su Sistema de Farmacovigilancia cumpla con los requisitos regulatorios, sea sólido y capaz de respaldar la comercialización exitosa de sus productos farmacéuticos.