En Nuestro equipo en Pharmaceutical Innovation Services, S.L. estamos especializados en la realización de Evaluación de Riesgos Farmacéuticos y Garantía de Calidad y Cumplimiento Normativo, ofreciendo soluciones integrales para garantizar que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad y con los requisitos regulatorios. La Gestión de Riesgos de Calidad es un proceso sistemático que implica evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos que podrían afectar la calidad de un producto farmacéutico. Nuestro objetivo es identificar y gestionar estos riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, garantizando que la calidad se mantenga en cada etapa sin comprometer el cumplimiento regulatorio.

Evaluación integral de riesgos para una mejor calidad

La obtención de financiación y la formación de alianzas estratégicas son pasos esenciales para el desarrollo exitoso de nuevos productos farmacéuticos. En Pharmaceutical Innovation Services, S.L., le ayudamos a identificar las mejores oportunidades de financiación y le apoyamos en la creación de alianzas que puedan impulsar su proyecto. Entendemos que un respaldo financiero sólido es tan importante como la innovación técnica y estamos aquí para ayudarle a lograrlo.

Servicios Clave de Evaluación de Riesgos

Ofrecemos una gama de servicios especializados, desarrollados para abordar diversos aspectos de la Evaluación de Riesgos y la Garantía de Calidad:

• Evaluación de riesgos de impurezas elementales (ICH Q3D): las impurezas elementales pueden suponer riesgos significativos para la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Realizamos evaluaciones de riesgos exhaustivas de acuerdo con las directrices ICH Q3D para garantizar que las impurezas elementales se mantengan dentro de límites aceptables. Este proceso contribuye a proteger la seguridad del paciente y a mantener la calidad del producto.
• Soporte para auditorías BPX: as auditorías BPX son esenciales para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos en toda la industria farmacéutica. Ofrecemos apoyo en la ejecución y evaluación de auditorías BPX (BPF y BPD), ayudándole a identificar deficiencias y desarrollar planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) eficaces. Nuestros servicios también incluyen evaluaciones de seguimiento para evaluar la eficacia de estas medidas, asegurando la resolución de cualquier problema identificado.
• Preparación controlada de documentos: los procedimientos precisos y bien documentados son fundamentales para mantener la calidad y el cumplimiento normativo. Ayudamos a preparar procedimientos normalizados de trabajo (PNT), instrucciones de trabajo y formularios controlados. Estos documentos proporcionan un marco claro para la coherencia operativa y el cumplimiento normativo, lo que ayuda a prevenir errores y a mantener altos estándares en toda la organización.

Soporte en Garantía de Calidad y Éxito en Cumplimiento Regulatorio

Asegurarse de que su empresa cumple con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y otros requisitos normativos es fundamental para mantener el acceso al mercado y la integridad del producto. Nuestros servicios de Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio están diseñados para ayudar a su organización a lograr y mantener el cumplimiento normativo:

• Implementación del PIB y apoyo al TAC: Ofrecemos asesoramiento y soporte técnico para ayudarle a implementar eficazmente las Buenas Prácticas de Distribución (BPD). Nuestros servicios incluyen soporte integral para todos los requisitos del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), guiándole en el proceso de obtención de la Autorización y la Certificación BPD. Esto garantiza que sus prácticas de distribución cumplan con los estándares regulatorios, protegiendo la integridad de su producto y la reputación de su empresa.

Gestión Continua del Riesgo y Garantía de Calidad

La Gestión de Riesgos y la Garantía la Calidad no son actividades puntuales sino procesos continuos que requieren atención continua. En Nuestro equipo en Pharmaceutical Innovation Services, S.L.brindamos soporte continuo para ayudarlo a gestionar los riesgos y mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto. Nuestro enfoque proactivo garantiza que se identifiquen y solucionen los problemas potenciales antes de que puedan afectar la calidad del producto o el estado regulatorio.

¿Qué ventajas ofrece Pharmaceutical Innovation Services, S.L. en la Evaluación de Riesgos Farmacéuticos y Garantía de la Calidad?

Gracias a nuestra experiencia en Evaluación de Riesgos Farmacéuticos, Control de Calidad y Cumplimiento, Pharmaceutical Innovation Services, SL es su socio de confianza para gestionar las complejidades de la calidad farmacéutica y el cumplimiento normativo. Nos comprometemos a ayudarle a mantener los más altos estándares de calidad y a verificar que sus productos sean seguros, eficaces y cumplan con todos los requisitos regulatorios. Permítanos ayudarle a afrontar los retos de la gestión de riesgos y el aseguramiento de la calidad, para que pueda avanzar con confianza en la entrega de medicamentos seguros y de alta calidad.