En Pharmaceutical Innovation Service, S.L. entendemos que CMC (Química, Fabricación y Controles) es un componente crítico implica transferir el proceso de fabricación, los métodos analíticos y todo el conocimiento científico relevante desde el entorno de desarrollo hasta la planta de producción. Este paso es crucial para lograr una eficiente y consistente fabricación con los más altos estándares de calidad.

Apoyo a la Transferencia de Tecnología y Fabricación

El proceso de transferencia de tecnología implica transferir el proceso de fabricación, los métodos analíticos y todo el conocimiento científico relevante desde el entorno de desarrollo hasta la planta de producción. Este paso es crucial para lograr una eficiente y consistente fabricación con los más altos estándares de calidad. Ofrecemos asesoramiento y apoyo durante todo este proceso, garantizando que la transferencia sea exitosa y que el proceso de fabricación esté totalmente optimizado para la producción comercial.

Servicios Clave en CMC y Transferencia de Tecnología

Nuestros servicios de CMC y Transferencia de Tecnología incluyen una amplia gama de soluciones diseñadas para satisfacer las necesidades específicas de su proyecto:

• Informe de Exposición Diaria Permitida (PDE) de Ingredientes Activos:  proporcionamos servicios de redacción y revisión de informes PDE, en los que se incluyen umbrales de seguridad documentados y calculados con precisión para el cumplimiento normativo.
• Informe de evaluación de riesgos de nitrosaminas: las nitrosaminas son una preocupación clave en la fabricación de productos farmacéuticos. Realizamos evaluaciones de riesgos exhaustivas para identificar y mitigar la posible contaminación por nitrosaminas, garantizando así la seguridad y el cumplimiento normativo de sus productos.
• Evaluación de riesgos para la prevención de la contaminación cruzada: la contaminación cruzada plantea riesgos importantes en la fabricación de productos farmacéuticos. Realizamos evaluaciones de riesgos integrales para desarrollar estrategias que eviten la contaminación cruzada y protejan la integridad del producto y la seguridad del paciente.

Optimización de los Procesos de Fabricación y la Cadena de Suministro

Además de nuestros principales servicios de CMC, Pharmaceutical Innovation Services , S.L.  ofrece soporte especializado para optimizar sus procesos de fabricación y cadena de suministro:

• Optimización de la red CMO: evaluamos y optimizamos su red de Organización de Fabricación por Contrato (CMO) para asegurar de que se esté trabajando con los mejores socios, maximizando la eficiencia y reduciendo costos.
• Análisis y Simplificación de la Cadena de Suministro:  una cadena de suministro eficiente es vital para mantener los cronogramas de producción y minimizar los costos. Analizamos su cadena de suministro para identificar áreas que se puedan simplificar y crear un proceso optimizado y rentable.
• Evaluación de la Gestión de Inventarios y Planificación de la Producción:  una gestión adecuada del inventario y la planificación de la producción son cruciales para evitar la escasez y la sobreproducción. Ofrecemos evaluaciones expertas para ayudarle a gestionar el inventario eficazmente y planificar la producción para satisfacer las demandas del mercado de forma eficiente.
• Solución de problemas para productos antiguos: con el tiempo, los productos ya consolidados pueden enfrentar problemas de robustez y rentabilidad. Ofrecemos servicios de resolución de problemas para identificar y resolver estos problemas, mejorando el rendimiento del producto y reduciendo los costos.

Garantía de calidad y gestión del ciclo de vida

El control de calidad es un pilar fundamental para el éxito de la fabricación de productos farmacéuticos. Nuestros servicios incluyen asistencia en materia de control de calidad durante el proceso de fabricación, lo que garantiza que todas las operaciones cumplan con los más altos estándares de calidad.

Además, ofrecemos servicios  en la gestión del ciclo de vida para apoyar el éxito continuo de su producto:

• Gestión de proyectos para cambios en Fuentes del API: ya sea que esté añadiendo una nueva fuente de API, cambiando plantas de fabricación o actualizando excipientes y equipos, brindamos una gestión de proyectos experta para guiarlo a través de estos cambios sin problemas.
• Mejoras en el proceso de fabricación: la mejora continua es clave para mantener la ventaja competitiva. Le ayudamos a identificar oportunidades para mejorar tus procesos de fabricación, mejorando la eficiencia y la calidad de los productos.

¿Por qué confiar en Pharmaceutical Innovation Services SL para optimizar sus procesos de fabricación y transferencia de tecnología?

En Pharmaceutical Innovation Services, S.L. nos dedicamos a brindar servicios de desarrollo farmacéutico, fabricación y transferencia de tecnología que garantizan que sus productos farmacéuticos se fabriquen de manera eficiente, segura y rentable.