En Pharmaceutical Innovation Services S.L.Nos especializamos en Asuntos regulatorios, que ofrece una experiencia incomparable en la elaboración de la estrategia regulatoria óptima para satisfacer sus necesidades en diversos mercados. Establecer una estrategia regulatoria sólida es un componente fundamental de cualquier proyecto farmacéutico, ya que afecta directamente la viabilidad, los plazos y los costos, lo que en última instancia reduce el tiempo de comercialización y garantiza el cumplimiento de las normas globales.

Estrategia regulatoria 

Nuestro enfoque comienza con un conocimiento profundo de su producto y de los mercados a los que desea ingresar. Brindamos asesoramiento personalizado sobre las estrategia regulatoria que se alinea con sus objetivos, garantizando que su producto cumpla con todos los requisitos regulatorios necesarios desde el principio. Este enfoque proactivo no solo facilita un camino más fluido hacia el mercado, sino que también ayuda a identificar posibles obstáculos desde el principio, lo que permite realizar ajustes estratégicos que ahorran tiempo y recursos.

Servicios regulatorios adaptados a sus necesidades

En Pharmaceutical Innovation Services S.L.Ofrecemos una amplia gama de servicios en Asuntos regulatorios farmacéuticos Diseñado para respaldar cada etapa del ciclo de vida de su producto. Nuestro equipo de expertos está capacitado para manejar los siguientes servicios regulatorios:

• Asesoramiento en estrategia regulatoria: Brindamos asesoramiento experto sobre la estrategia regulatoria óptima para su producto, garantizando el cumplimiento de los requisitos específicos de cada mercado objetivo.
• Solicitudes de asesoramiento científico: Ayudamos a preparar y presentar solicitudes de asesoramiento científico a todas las autoridades sanitarias pertinentes, un paso crucial para garantizar que sus planes de desarrollo se alineen con las expectativas regulatorias.
• Auditorías de expedientes y análisis GAP: Realizamos auditorías exhaustivas de expedientes regulatorios, identificando brechas y brindando recomendaciones prácticas para mejorar el cumplimiento y el éxito de la presentación.
• Preparación y presentación del expediente: Gestionamos la preparación de expedientes en formato eCTD, garantizando que todos los documentos regulatorios estén compilados con precisión y listos para su presentación a nivel global. Esto incluye secciones preclínicas y clínicas, expedientes de productos medicinales en investigación (IMPD) y respuestas a consultas regulatorias.
• Gestión de expedientes regulatorios: Nuestro equipo se encarga de la gestión completa y carga de expedientes en el software eCTD (Latok), garantizando que toda la documentación esté correctamente formateada y enviada de acuerdo a los estándares regulatorios.
  

  Gestión del ciclo de vida y soporte de licencias

  La gestión del ciclo de vida de un medicamento requiere una atención constante a los detalles y el cumplimiento de los requisitos normativos en constante evolución. Nuestros servicios incluyen:

  • Gestión del ciclo de vida: Ofrecemos una gestión integral del ciclo de vida de un medicamento, incluida la gestión de variaciones, renovaciones y notificaciones. Esto garantiza que su producto siga cumpliendo con las normas durante toda su vida útil en el mercado.
  • Colaboración en materia de licencias: Ofrecemos apoyo para actividades de licenciamiento, tanto internas como externas, facilitando transiciones fluidas y asociaciones que se alineen con sus objetivos estratégicos.

  Servicios adicionales de apoyo regulatorio

  Además de los servicios regulatorios básicos, Pharmaceutical Innovation Services S.L. ofrece:

  • Preparación para la prueba de legibilidad: Preparamos y realizamos pruebas de legibilidad para garantizar que los folletos de información al paciente sean claros y comprensibles, cumpliendo con los estándares regulatorios.
  • Servicios MAH: Le ayudamos a preparar toda la documentación necesaria para registrar su empresa como Titular de Autorización de Comercialización (TAC). Esto incluye el apoyo para la documentación de Calidad y Farmacovigilancia, así como la asistencia para implementar la certificación de Buenas Prácticas de Distribución (BPD).

  ¿Por qué debería confiar en Pharmaceutical Innovation Services SL para sus necesidades de Asuntos Regulatorios?

  Con nuestra amplia experiencia en Asuntos regulatorios farmacéuticos, Pharmaceutical Innovation Services S.L. es su socio de confianza para navegar por el complejo panorama regulatorio. Nos comprometemos a garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos regulatorios, lo que permite un lanzamiento al mercado exitoso y oportuno. Permítanos ayudarlo a agilizar sus procesos regulatorios, reducir el tiempo de comercialización y garantizar el cumplimiento global de sus productos farmacéuticos.