{"id":313,"date":"2022-09-02T15:44:51","date_gmt":"2022-09-02T15:44:51","guid":{"rendered":"https:\/?page_id=313"},"modified":"2025-09-08T12:09:41","modified_gmt":"2025-09-08T11:09:41","slug":"servicios-de-desarrollo-farmaceutico","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/es\/servicios-de-desarrollo-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Servicios"},"content":{"rendered":"<p>[et_pb_section fb_built=\u201d1\u2033 custom_padding_last_edited=\u201dactivado|tableta\u201d admin_label=\u201dHero\u201d _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 background_enable_color=\u201ddesactivado\u201d use_background_color_gradient=\u201dactivado\u201d background_color_gradient_type=\u201dcircular\u201d background_color_gradient_direction_radial=\u201dabajo a la izquierda\u201d background_color_gradient_stops=\u201d#9d3e82 0%|rgba(10,10,10,0) 100%\u201d background_color_gradient_overlays_image=\u201dactivado\u201d background_color_gradient_start=\u201d#af00a1\u2033 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farmac\u00e9utico.<br \/>Pharmaceutical Innovation Services, S.L. cuenta con un equipo multidisciplinar que le acompa\u00f1ar\u00e1 durante todo el proceso de desarrollo del producto y proceso de fabricaci\u00f3n. De esta forma, le ayudaremos a obtener un producto adecuado, desde el punto de vista de estabilidad, aplicaci\u00f3n y caracter\u00edsticas de fabricaci\u00f3n industrial.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d1_3,1_3,1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d background_enable_video_mp4=\u201ddesactivado\u201d ancho_tableta=\u201d\u201d ancho_tel\u00e9fono=\u201d\u201d ancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tel\u00e9fono=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|escritorio\u201d informaci\u00f3n_colores_globales=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d Relleno personalizado = \u00ab|||30 px\u00bb; relleno personalizado de tableta = \u00ab|||30 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proveedores<\/span><\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>B\u00fasqueda de financiaci\u00f3n y colaboraci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Definici\u00f3n de la mejor estrategia regulatoria para el acceso del nuevo producto al mercado.<\/span><\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Apoyo en la formulaci\u00f3n, desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos.<\/span><\/li>\n<li><span>Estrategia de I+D, an\u00e1lisis de viabilidad t\u00e9cnica y evaluaci\u00f3n de riesgos del proyecto.<\/span><span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d| |||false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d||||false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d-40px||||false|false\u201d 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Innovation Services, S.L.  ofrece una gran experiencia para establecer la mejor estrategia regulatoria, satisfaciendo las necesidades de los clientes en diferentes mercados. Establecer la estrategia regulatoria es un punto clave del proyecto ya que contribuye desde el primer momento a reducir el tiempo en el que el producto entrar\u00e1 en el mercado, as\u00ed como a la evaluaci\u00f3n de viabilidad, plazos y costes. En este \u00e1rea, Pharmaceutical Innovation Services, S.L.  puede realizar los siguientes servicios regulatorios:<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d1_3,1_3,1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d ancho_tableta=\u201d\u201d ancho_tel\u00e9fono=\u201d\u201d ancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tel\u00e9fono=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d informaci\u00f3n_global_colores=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d V\u00eddeo de fondo mp4=\u201dhttps:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/regulatory-1.mov\u201d relleno personalizado=\u201d80px||200px||false|false\u201d informaci\u00f3n global de colores=\u201d{}\u201d][\/et_pb_column][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d informaci\u00f3n global de colores=\u201d{}\u201d][et_pb_texto _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d informaci\u00f3n global de colores=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li><span>Asesoramiento sobre la estrategia regulatoria del producto.<\/span><\/li>\n<li><span>Asistencia para solicitar Asesoramiento Cient\u00edfico a todas las Autoridades Sanitarias.<\/span><\/li>\n<li><span>Auditor\u00eda de Dossiers y an\u00e1lisis de GAP.<\/span><\/li>\n<li><span>Elaboraci\u00f3n del expediente en formato eCTD y presentaci\u00f3n de expedientes de registro a nivel global, incluyendo secciones precl\u00ednicas y cl\u00ednicas, Expedientes de Productos Medicinales en Investigaci\u00f3n (IMPD) y respuesta a Cartas de Deficiencia (DL).<\/span><\/li>\n<li>Gesti\u00f3n completa del expediente regulatorio y carga en el software eCTD (Latok).<\/li>\n<li><span>Colaboraci\u00f3n para licencias de exportaci\u00f3n e importaci\u00f3n.<\/span><span><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d background_enable_video_mp4=\u201doff\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.27.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d||||false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d||||false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d-40px||||false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201don|phone\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201don|phone\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li>Gesti\u00f3n del ciclo de vida del medicamento. Mantenimiento de un medicamento incluyendo variaciones, renovaciones y notificaciones regulatorias.<\/li>\n<li><span>Elaboraci\u00f3n de test de Legibilidad.<\/span><\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n de documentaci\u00f3n para la solicitud de registro de la empresa como Titular de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC), incluyendo los siguientes elementos: documentaci\u00f3n de Calidad y Farmacovigilancia y apoyo en la implementaci\u00f3n de la certificaci\u00f3n GDP.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_button button_url=\u201dhttps:\/asuntos-regulatorios-farmac\u00e9uticos\/\u201d url_new_window=\u201don\u201d button_text=\u201dDescubre m\u00e1s\u201d button_alignment=\u201dcenter\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d filter_hue_rotate=\u201d113deg\u201d filter_saturate=\u201d63%\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u201d1\u2033 admin_label=\u201dServicio #3\u2033 module_id=\u201dnew\u201d _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d background_color=\u201d#FFFFFF\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d contra\u00eddo=\u201dactivado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_row _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d width_tablet=\u201d\u201d width_phone=\u201d\u201d width_last_edited=\u201don|desktop\u201d max_width=\u201d1200px\u201d max_width_tablet=\u201d1200px\u201d max_width_phone=\u201d1200px\u201d max_width_last_edited=\u201don|desktop\u201d custom_margin=\u201d||||false|false\u201d custom_padding=\u201d||2px||false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_padding=\u201d0px|0px|0px|0px|false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_divider color=\u201d#cc00e2\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d6px|||||\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_divider][et_pb_text quote_border_color=\u201d#8c1d6c\u201d module_id=\u201dtech\u201d _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 text_font=\u201dMontserrat||||||||\u201d text_text_color=\u201d#000000\u2033 text_font_size=\u201d16px\u201d text_line_height=\u201d1.8em\u201d quote_font=\u201d||||||||\u201d header_font=\u201d|||||||||\u201d header_2_font=\u201dMontserrat||||||||\u201d color_del_texto_del_encabezado=\u201d#8c1d6c\u201d tama\u00f1o_de_fuente_del_encabezado=\u201d30px\u201d altura_de_l\u00ednea_del_encabezado=\u201d1.4em\u201d fuente_del_encabezado=\u201dMontserrat|600||en|||||\u201d color_texto_encabezado_6=\u201d#088b8c\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_6=\u201d16px\u201d espaciado_letras_encabezado_6=\u201d2px\u201d altura_l\u00ednea_encabezado_6=\u201d1.5em\u201d dise\u00f1o_fondo=\u201doscuro\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d801px\u201d margen_personalizado=\u201d-7px||-30px||falso|falso\u201d relleno_personalizado=\u201d||0px||falso|falso\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tableta=\u201d\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tel\u00e9fono=\u201d24px\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|tel\u00e9fono\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_colores_globales=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<blockquote>\n<h2><span><strong>CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls): Fabricaci\u00f3n y transferencia de tecnolog\u00eda<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/blockquote>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=\u201dTexto\u201d _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d|||30px|false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d|||30px|false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d 50px|||0px|false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201den|escritorio\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201den|escritorio\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<p>La transferencia de tecnolog\u00eda y conocimiento cient\u00edfico es un paso clave para garantizar la implementaci\u00f3n industrial, una cadena de suministro eficiente y la producci\u00f3n comercial. Esto incluye asesoramiento y apoyo en el escalado e implementaci\u00f3n de procesos de fabricaci\u00f3n y m\u00e9todos anal\u00edticos en la empresa.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d1_3,1_3,1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d ancho_tableta=\u201d\u201d ancho_tel\u00e9fono=\u201d\u201d ancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tel\u00e9fono=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d informaci\u00f3n_global_colores=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d V\u00eddeo de fondo mp4 = \u00abhttps:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/\u00c1rea-de-Fabricaci\u00f3n-1.mov\u00bb relleno personalizado = \u00ab80px||200px||falso\u00bb informaci\u00f3n global de colores = \u00ab{}\u00bb][\/et_pb_column][et_pb_column tipo = \u00ab1_3\u00bb _builder_version = \u00ab4.16\u00bb _module_preset = \u00abpredeterminado\u00bb informaci\u00f3n global de colores = \u00ab{}\u00bb][et_pb_texto _builder_version = \u00ab4.19.0\u00bb _module_preset = \u00abpredeterminado\u00bb margen personalizado = \u00ab||||falso\u00bb informaci\u00f3n global de colores = \u00ab{}\u00bb]<\/p>\n<ul>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<div class=\"ewa-rteLine\">Redacci\u00f3n y revisi\u00f3n de informes de Exposici\u00f3n Diaria Permitida de Principios Activos (PDE).<\/div>\n<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Informe de evaluaci\u00f3n de riesgos de Nitrosaminas.<\/span><\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<p class=\"p1\"><span class=\"s1\"> <\/span>Evaluaci\u00f3n de riesgos para la prevenci\u00f3n de la contaminaci\u00f3n cruzada<span class=\"s1\">.<\/span><\/p>\n<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<div class=\"ewa-rteLine\"><span>Optimizaci\u00f3n de la red CMO<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<div class=\"ewa-rteLine\"><span>An\u00e1lisis y simplificaci\u00f3n de la cadena de suministro.<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<div class=\"ewa-rteLine\"><span>La gesti\u00f3n del inventario<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<div class=\"ewa-rteLine\"><span>Evaluaci\u00f3n de planificaci\u00f3n de producci\u00f3n.<\/span><span><\/span><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d| |||false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d||||false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d-40px||||false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201don|phone\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201don |tel\u00e9fono\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li class=\"ewa-rteLine\">\n<div class=\"ewa-rteLine\"><span>Resoluci\u00f3n de problemas de productos que ya lleven tiempo en el mercado, para mejorar la robustez y  rentabilidad.<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Asistencia de Garant\u00eda de Calidad durante el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Gesti\u00f3n del ciclo de vida: Gesti\u00f3n de proyectos para a\u00f1adir  un nuevo proveedor de API, un nuevo sitio de fabricaci\u00f3n, cambio de excipientes\/equipos, mejora del proceso de fabricaci\u00f3n, etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_button button_url=\u201dhttps:\/cmc-manufacturing-technology-transfer\/\u201d url_new_window=\u201don\u201d button_text=\u201dDescubre m\u00e1s\u201d button_alignment=\u201dcenter\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d filter_hue_rotate=\u201d113deg\u201d filter_saturate=\u201d63%\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u201d1\u2033 admin_label=\u201dServicio #4\u2033 module_id=\u201dnew\u201d _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d background_color=\u201d#f2f2f2\u2033 bloqueado=\u201ddesactivado\u201d contra\u00eddo=\u201dactivado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_row _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d width_tablet=\u201d\u201d width_phone=\u201d\u201d width_last_edited=\u201don|desktop\u201d Ancho m\u00e1ximo = 1200 px. Ancho m\u00e1ximo de la tableta = 1200 px. Ancho m\u00e1ximo del tel\u00e9fono = 1200 px. Ancho m\u00e1ximo de la \u00faltima edici\u00f3n = en el escritorio. Margen personalizado = falso. Relleno personalizado = 2 px. Informaci\u00f3n global de colores = {}. [Tipo de columna et_pb = 4_4\u2033 _versi\u00f3n del constructor = 4.16\u2033 _ajuste predefinido del m\u00f3dulo = predeterminado. Relleno personalizado = 0 px | 0 px | 0 px | 0 px | falso. Informaci\u00f3n global de colores = {}.] [Color del divisor et_pb = #cc00e2\u2033 _versi\u00f3n del constructor = 4.16\u2033 _ajuste predefinido del m\u00f3dulo = predeterminado. margen_personalizado=\u201d6px|||||\u201d informaci\u00f3n_de_colores_globales=\u201d{}\u201d][\/et_pb_divider][et_pb_texto color_del_borde_de_cita=\u201d#8c1d6c\u201d id_del_m\u00f3dulo=\u201driesgo\u201d _versi\u00f3n_del_compilador=\u201d4.19.0\u2033 fuente_del_texto=\u201dMontserrat||||||||\u201d color_del_texto=\u201d#000000\u2033 tama\u00f1o_de_la_fuente=\u201d16px\u201d altura_de_la_l\u00ednea=\u201d1.8em\u201d fuente_del_cita=\u201d||||||||\u201d fuente_del_encabezado=\u201d|||||||||\u201d fuente_del_encabezado2=\u201dMontserrat||||||||\u201d color_del_texto_del_encabezado=\u201d#8c1d6c\u201d tama\u00f1o_de_fuente_del_encabezado=\u201d30px\u201d altura_de_l\u00ednea_del_encabezado=\u201d1.4em\u201d fuente_del_encabezado=\u201dMontserrat|600||en|||||\u201d color_texto_encabezado_6=\u201d#088b8c\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_6=\u201d16px\u201d espaciado_letras_encabezado_6=\u201d2px\u201d altura_l\u00ednea_encabezado_6=\u201d1.5em\u201d dise\u00f1o_fondo=\u201doscuro\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d710px\u201d margen_personalizado=\u201d-7px||-30px||falso|falso\u201d relleno_personalizado=\u201d||0px||falso|falso\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tableta=\u201d\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tel\u00e9fono=\u201d24px\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|tel\u00e9fono\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_colores_globales=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<blockquote>\n<h2><span><strong>Evaluaci\u00f3n de Riesgos y Garant\u00eda de Calidad\/Cumplimiento<\/strong><\/span><span><\/span><\/h2>\n<\/blockquote>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d||-30px|30px|false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d||-30px|30px|false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d50px |||0px|false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201den|tel\u00e9fono\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201den|tel\u00e9fono\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<p>La gesti\u00f3n de riesgos de calidad es un proceso sistem\u00e1tico de evaluaci\u00f3n, control, comunicaci\u00f3n y revisi\u00f3n de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento. Pharmaceutical Innovation Services, S.L. identifica riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para aumentar el nivel de calidad sin comprometer el cumplimiento de requisitos regulatorios.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d1_3,1_3,1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d informaci\u00f3n_global_colors=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d informaci\u00f3n_global_colors=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d margen_personalizado=\u201d|||-30px|falso|falso\u201d margen_personalizado_tableta=\u201d|||-30px|falso|falso\u201d margen_personalizado_tel\u00e9fono=\u201d|||0px|falso|falso\u201d margen_personalizado_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|tel\u00e9fono\u201d relleno_personalizado_tableta=\u201d\u201d relleno_personalizado_tel\u00e9fono=\u201d\u201d relleno_personalizado_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|tel\u00e9fono\u201d informaci\u00f3n_de_colores_globales=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Evaluaci\u00f3n de Riesgos de Impurezas Elementales (ICH Q3D).<\/span><\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\"><span>Apoyo en evaluaci\u00f3n de efectividad.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin_tablet=\u201d\u201d custom_margin_phone=\u201d-40px||||false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201don|phone\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201don|phone\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li class=\"ewa-rteLine\">Apoyo en la ejecuci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de auditor\u00edas BPX y seguimiento de deficiencias y plan CAPA.<\/li>\n<li class=\"ewa-rteLine\">Asesor\u00eda y soporte t\u00e9cnico para implementar Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD), asistiendo a los Titulares de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) en el cumplimiento de todos los requisitos hasta obtener la autorizaci\u00f3n y certificaci\u00f3n BPD.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d background_video_mp4=\u201dhttps:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/risk.mov\u201d custom_padding=\u201d80px||200px||false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 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tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|tel\u00e9fono\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_colores_globales=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<blockquote>\n<h2><span><strong>Farmacovigilancia<\/strong><\/span><\/h2>\n<\/blockquote>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d|||30px|false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d|||30px|false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d50px|||0px |false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201den|escritorio\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201den|escritorio\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<p>Se proporciona un paquete completo de servicios de Farmacovigilancia (FV), ya que contamos con un equipo global de expertos en FV que incluye m\u00e9dicos experimentados en FV y un grupo de redacci\u00f3n m\u00e9dica. Nos aseguraremos de que su empresa obtenga servicios de alta calidad y cumpla con los requisitos reglamentarios y est\u00e1ndares de la industria.<\/p>\n<p>Al ayudar a nuestros clientes a cumplir con los requisitos exigentes, adem\u00e1s de gestionar el perfil riesgo-beneficio de sus productos, intentamos maximizar el potencial de comercializaci\u00f3n del producto, garantizando al mismo tiempo la seguridad del paciente. Desde la subcontrataci\u00f3n de actividades individuales hasta la creaci\u00f3n y gesti\u00f3n de un sistema global de farmacovigilancia eficaz y eficiente, ofrecemos soluciones personalizadas para requisitos espec\u00edficos.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d1_3,1_3,1_3\u2033 _versi\u00f3n_constructor=\u201d4.27.4\u2033 _m\u00f3dulo_preestablecido=\u201dpredeterminado\u201d ancho_tableta=\u201d\u201d ancho_tel\u00e9fono=\u201d\u201d ancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tel\u00e9fono=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d alineaci\u00f3n_m\u00f3dulo_tableta=\u201d\u201d alineaci\u00f3n_m\u00f3dulo_tel\u00e9fono=\u201d\u201d alineaci\u00f3n_m\u00f3dulo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d informaci\u00f3n_global_colores=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d custom_padding=\u201d|||30px|false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d custom_margin=\u201d|-452px|||false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d||||false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d|||-30px|false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201don|phone\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201don|phone\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li>Elaboraci\u00f3n del Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos (PGR)<\/li>\n<li>B\u00fasquedas de literatura global y local (frecuencia a definir con los clientes), conciliaci\u00f3n de casos y detecci\u00f3n de se\u00f1ales.<\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de casos ICSR y L2A (EudraVigilance).<\/li>\n<li>Mantenimiento del Diccionario ampliado de medicamentos de EudraVigilance (xEVMPD).<\/li>\n<li>Formaci\u00f3n en Farmacovigilancia.<\/li>\n<li>Auditor\u00edas al Sistema de Farmacovigilancia de terceras partes (incluidos proveedores y\/o socios).<\/li>\n<li>Apoyo en caso de inspecci\u00f3n por parte de la Autoridad Competente.<\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de comunicaciones urgentes de seguridad con las Autoridades Competentes; Seguimiento del desempe\u00f1o de PhV, gesti\u00f3n de desv\u00edos y CAPAs<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_column][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d background_video_mp4=\u201dhttps:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/vigilance.mov\u201d custom_padding=\u201d80px||200px||false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_button button_url=\u201dhttps:\/pharmacovigilance-services\/\u201d url_new_window=\u201dactivado\u201d button_text=\u201dDescubre m\u00e1s\u201d button_alignment=\u201dcentrado\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d filter_hue_rotate=\u201d113deg\u201d filter_saturate=\u201d63%\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u201d1\u2033 admin_label=\u201dServicio #6\u2033 module_id=\u201dnew\u201d _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d background_color=\u201d#f2f2f2\u2033 locking=\u201doff\u201d collapsed=\u201don\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_row _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d width_tablet=\u201d\u201d width_phone=\u201d\u201d width_last_edited=\u201don|desktop\u201d max_width=\u201d1200px\u201d max_width_tablet=\u201d1200px\u201d max_width_phone=\u201d1200px\u201d max_width_last_edited=\u201don|desktop\u201d custom_margin=\u201d||||false|false\u201d custom_padding=\u201d||2px||false|false\u201d collapsed=\u201don\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_padding=\u201d0px|0px|0px|0px|false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_divider color=\u201d#cc00e2\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin=\u201d6px|||||\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_divider][et_pb_text quote_border_color=\u201d#8c1d6c\u201d module_id=\u201dclinical\u201d _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 text_font=\u201dMontserrat||||||||\u201d text_text_color=\u201d#000000\u2033 text_font_size=\u201d16px\u201d text_line_height=\u201d1.8em\u201d quote_font=\u201d||||||||\u201d header_font=\u201d|||||||||\u201d header_2_font=\u201dMontserrat||||||||\u201d color_del_texto_del_encabezado=\u201d#8c1d6c\u201d tama\u00f1o_de_fuente_del_encabezado=\u201d30px\u201d altura_de_l\u00ednea_del_encabezado=\u201d1.4em\u201d fuente_del_encabezado=\u201dMontserrat|600||en|||||\u201d color_texto_encabezado_6=\u201d#088b8c\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_6=\u201d16px\u201d espaciado_letras_encabezado_6=\u201d2px\u201d altura_l\u00ednea_encabezado_6=\u201d1.5em\u201d dise\u00f1o_fondo=\u201doscuro\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d600px\u201d margen_personalizado=\u201d-7px||-30px||falso|falso\u201d relleno_personalizado=\u201d||0px||falso|falso\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tableta=\u201d\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tel\u00e9fono=\u201d24px\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|tel\u00e9fono\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_colores_globales=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<blockquote>\n<h2 class=\"translation-block\"><a href=\"https:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/es\/servicios-de-apoyo-a-estudios-clinicos\/\" aria-current=\"page\">Estudios cl\u00ednicos<\/a><\/h2>\n<\/blockquote>\n<p>[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d width_tablet=\u201d\u201d width_phone=\u201d\u201d width_last_edited=\u201don|escritorio\u201d max_width_tablet=\u201d\u201d max_width_phone=\u201d\u201d max_width_last_edited=\u201don|escritorio\u201d custom_margin= \u201d|||30px|false|false\u201d custom_margin_tablet=\u201d|||30px|false|false\u201d custom_margin_phone=\u201d50px|||0px|false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201den|escritorio\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201den|escritorio\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<p>Pharmaceutical Innovation Services, S.L. lo apoyar\u00e1 para cumplir los requisitos de datos cl\u00ednicos, as\u00ed como en las pautas de bioequivalencia. Nuestros redactores m\u00e9dicos tienen experiencia en la gesti\u00f3n de actualizaciones de evaluaciones cl\u00ednicas y planes e informes de evaluaci\u00f3n del rendimiento para garantizar el cumplimiento. En caso de que se requieran datos cl\u00ednicos adicionales, lo ayudamos a determinar la estrategia cl\u00ednica adecuada y ofrecemos soporte con el dise\u00f1o y la configuraci\u00f3n del estudio cl\u00ednico, incluida la obtenci\u00f3n de todas las aprobaciones necesarias.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d1_3,1_3,1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d ancho_tableta=\u201d\u201d ancho_tel\u00e9fono=\u201d\u201d ancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tel\u00e9fono=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d colapsado=\u201den\u201d informaci\u00f3n_global_colores=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d 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type=\u201d1_3\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.19.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_margin_tablet=\u201d\u201d custom_margin_phone=\u201d-40px||||false|false\u201d custom_margin_last_edited=\u201den|tel\u00e9fono\u201d custom_padding_tablet=\u201d\u201d custom_padding_phone=\u201d\u201d custom_padding_last_edited=\u201den|tel\u00e9fono\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n<ul>\n<li>Puesta en marcha y seguimiento de Estudios Cl\u00ednicos (Fases I-IV).<\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n de Expedientes de Medicamentos en Investigaci\u00f3n (IMPD).<span><\/span><\/li>\n<li>Apoyo en estudios de Bioequivalencia y justificaci\u00f3n de Biowaiver.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 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_versi\u00f3n_constructora=\u201d4.19.0\u2033 _ajuste_predeterminado_m\u00f3dulo=\u201dpredeterminado\u201d ancho_tableta=\u201dancho_tel\u00e9fono=\u201dancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d max_width_phone=\u201d1200px\u201d max_width_last_edited=\u201don|desktop\u201d custom_margin=\u201d||||false|false\u201d custom_padding=\u201d||2px||false|false\u201d module_alignment_tablet=\u201d\u201d module_alignment_phone=\u201d\u201d module_alignment_last_edited=\u201don|desktop\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_padding=\u201d0px|0px|0px|0px|false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_divider color=\u201d#cc00e2\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d margen_personalizado=\u201d6px|||||\u201d 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autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC)<\/b> e refiere a una empresa u otra entidad legal que tiene autorizaci\u00f3n para comercializar un medicamento en uno, varios o todos los Estados Miembros de la Uni\u00f3n Europea. El TAC tiene la <b>responsabilidad<\/b> de garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en la legislaci\u00f3n y las directrices de la Uni\u00f3n Europea (UE).<\/p>\n<p class=\"p1\">\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=\u201d2_5,3_5\u2033 _builder_version=\u201d4.27.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d2_5\u2033 _builder_version=\u201d4.27.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_video src_webm=\u201dhttps:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/MAH-SERVICES.mp4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_padding=\u201d|||0px||\u201d Informaci\u00f3n global de colores = &quot;{}&quot;][\/et_pb_video][\/et_pb_column][et_pb_column tipo = &quot;3_5&quot; _builder_version = &quot;4.27.0&quot; _module_preset = &quot;predeterminado&quot; Informaci\u00f3n global de colores = &quot;{}&quot;][et_pb_texto _builder_version = &quot;4.27.0&quot; _module_preset = &quot;predeterminado&quot; Informaci\u00f3n global de colores = &quot;{}&quot;]<\/p>\n<p class=\"p1\">Asistimos a las empresas en el registro de medicamentos seg\u00fan el Procedimiento Nacional (NP), el Procedimiento Centralizado (CP), el Procedimiento Descentralizado (DCP) o el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) actuando como TAC.<\/p>\n<p class=\"p1\">Asistimos a las empresas en el registro de medicamentos bajo el Procedimiento Nacional (PN), Procedimiento Centralizado (PC), Procedimiento Descentralizado (PD) o Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (RMM) mientras actuamos como TAC.<\/p>\n<p class=\"p1\">Tambi\u00e9n podremos asistirle en transacciones comerciales de compraventa confidenciales, compra de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (AC) para cada medicamento o sus dosieres, o en cualquier otro caso, cuando necesite que representemos a su empresa como TAC bajo nuestro nombre.<\/p>\n<p>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_button button_url=\u201dhttps:\/reliable-mah-services\/\u201d url_new_window=\u201don\u201d button_text=\u201dDescubre m\u00e1s\u201d button_alignment=\u201dcenter\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d filter_hue_rotate=\u201d113deg\u201d filter_saturate=\u201d63%\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_de_colores_globales=\u201d{}\u201d][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desarrollo Farmac\u00e9utico, Regulatory Affairs, Servicios de Aseguramiento de Calidad y Farmacovigilancia Nuestros Servicios de Desarrollo Farmac\u00e9utico Estamos orgullosos de ofrecer una amplia gama de servicios de alta calidad en las siguientes \u00e1reas: Desarrollo de Nuevos Productos La innovaci\u00f3n, el dise\u00f1o y\/o desarrollo de nuevos productos son actividades fundamentales para afrontar el din\u00e1mico mercado farmac\u00e9utico. 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