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Desarrollo Farmac\u00e9utico, Regulatory Affairs, Garant\u00eda de Calidad y Servicios de Farmacovigilancia.<\/p>\n
Ofrecemos soporte personalizado durante todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la comercializaci\u00f3n. max_width_tablet=\u201d1200px\u201d max_width_phone=\u201d1200px\u201d max_width_last_edited=\u201don|desktop\u201d custom_margin=\u201d||||false|false\u201d custom_padding=\u201d||2px||false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d custom_padding=\u201d0px|0px|0px|0px|false|false\u201d hover_enabled=\u201d0\u2033 global_colors_info=\u201d{}\u201d sticky_enabled=\u201d0\u2033][et_pb_divider color=\u201d#cc00e2\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d custom_margin=\u201d6px|||||\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_divider][et_pb_text quote_border_color=\u201d#8c1d6c\u201d module_id=\u201dreg\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 text_font=\u201dMontserrat||||||||\u201d text_text_color=\u201d#000000\u2033 text_font_size=\u201d16px\u201d text_line_height=\u201d1.8em\u201d quote_font=\u201d||||||||\u201d header_font=\u201d|||||||||\u201d header_2_font=\u201dMontserrat||||||||\u201d color_del_texto_del_encabezado=\u201d#8c1d6c\u201d tama\u00f1o_de_fuente_del_encabezado=\u201d30px\u201d altura_de_l\u00ednea_del_encabezado=\u201d1.4em\u201d fuente_del_encabezado=\u201dMontserrat|600||en|||||\u201d color_texto_encabezado_6=\u201d#088b8c\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_6=\u201d16px\u201d espaciado_letras_encabezado_6=\u201d2px\u201d altura_l\u00ednea_encabezado_6=\u201d1.5em\u201d dise\u00f1o_fondo=\u201doscuro\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1249px\u201d margen_personalizado=\u201d-7px||-30px||falso|falso\u201d relleno_personalizado=\u201d||0px||falso|falso\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tableta=\u201d\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_tel\u00e9fono=\u201d24px\u201d tama\u00f1o_fuente_encabezado_2_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201dactivado|tel\u00e9fono\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_colores_globales=\u201d{}\u201d]<\/p>\n
\nRegulatory Affairs a nivel Global vs Local para Procedimientos de Registro<\/strong><\/h2>\n<\/blockquote>\n
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En\u00a0Nuestro equipo en Pharmaceutical Innovation Services, S.L.<\/strong> nos especializamos en\u00a0Regulatory Affairs<\/strong>, que ofrece una experiencia incomparable en la elaboraci\u00f3n de la estrategia regulatoria \u00f3ptima para satisfacer sus necesidades en diversos mercados. Establecer una estrategia regulatoria s\u00f3lida es un componente fundamental de cualquier proyecto regulatorio, ya que afecta directamente a la viabilidad, plazos y costes. Esto finalmente reduce los tiempos de lanzamiento, garantizando el cumplimiento de la normativa aplicable en cada pa\u00eds de registro.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row estructura_columna=\u201d2_5,3_5\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d ancho_tableta=\u201d\u201d ancho_tel\u00e9fono=\u201d\u201d ancho_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d ancho_m\u00e1ximo=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tableta=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_tel\u00e9fono=\u201d1200px\u201d ancho_m\u00e1ximo_\u00faltima_edici\u00f3n=\u201den|escritorio\u201d informaci\u00f3n_de_colores_global=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d2_5\u2033 _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d background_video_mp4=\u201dhttps:\/\/pharmaceuticalinnovation.es\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/regulatory-1.mov\u201d custom_padding=\u201d80px||200px||false|false\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.27.0\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=\u201d3_5\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201ddefault\u201d hover_enabled=\u201d0\u2033 informaci\u00f3n_de_colores_globales=\u201d{}\u201d sticky_enabled=\u201d0\u2033]<\/p>\n
Estrategia Regulatoria\u00a0\u00a0<\/b><\/h2>\n
Nuestro enfoque comienza con un conocimiento profundo de su producto y los mercados a los que aspira. Le ofrecemos asesoramiento personalizado sobre la estrategia regulatoria que se ajuste a sus objetivos para que su producto cumpla con todos los requisitos regulatorios necesarios en cada pa\u00eds seleccionado para el registro. Este enfoque proactivo no solo facilita una comercializaci\u00f3n m\u00e1s fluida, sino que tambi\u00e9n ayuda a identificar posibles obst\u00e1culos con anticipaci\u00f3n, lo que permite ajustes estrat\u00e9gicos que ahorran tiempo y recursos. Adem\u00e1s, garantiza un ciclo de comercializaci\u00f3n sin complicaciones.
\n<\/p>\nServicios de Regulatory Affairs Adaptado a Sus Necesidades<\/b><\/h2>\n
En <\/span>Pharmaceutical Innovation Services , S.L.\u00a0<\/b>ofrecemos una amplia gama de servicios en <\/span>Regulatory Affairs dise\u00f1ados para respaldar cada etapa del ciclo de vida de su producto.<\/b> Nuestro equipo de expertos est\u00e1 capacitado para manejar los siguientes servicios regulatorios:<\/span>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=\u201d4.27.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_column type=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.27.0\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d][et_pb_text _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 _module_preset=\u201dpredeterminado\u201d hover_enabled=\u201d0\u2033 global_colors_info=\u201d{}\u201d sticky_enabled=\u201d0\u2033]<\/p>\n
\n
- Asesoramiento en estrategia regulatoria:<\/strong> ofrecemos asesoramiento experto sobre la estrategia regulatoria \u00f3ptima para su producto, ayud\u00e1ndole a cumplir con los requisitos espec\u00edficos de cada mercado objetivo.<\/li>\n
- Solicitudes de asesoramiento cient\u00edfico:<\/b> ayudamos a preparar y presentar solicitudes de asesoramiento cient\u00edfico de todas las autoridades sanitarias pertinentes, un paso crucial para garantizar que sus planes de desarrollo se alineen con las expectativas regulatorias.<\/span><\/li>\n
- Auditor\u00edas de expedientes y an\u00e1lisis GAP:<\/strong>\u00a0realizamos auditor\u00edas exhaustivas de dosieres de registro, identificando gaps y ofreciendo recomendaciones pr\u00e1cticas para mejorar el cumplimiento, el \u00e9xito de la presentaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n por parte de las autoridades competentes.<\/li>\n
- Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del expediente:\u00a0<\/strong>gestionamos la preparaci\u00f3n de dosieres de registro en formato eCTD, garantizando que todas las secciones del dossier est\u00e9n compiladas con precisi\u00f3n y listos para su presentaci\u00f3n a nivel global. Esto incluye secciones Precl\u00ednicas y Cl\u00ednicas, Expedientes de Productos Medicinales en Investigaci\u00f3n (IMPD) y respuestas a consultas regulatorias.<\/li>\n
- Gesti\u00f3n de dosieres de registro:<\/strong>\u00a0nuestro equipo se encarga de la gesti\u00f3n completa y carga de expedientes con el software eCTD (Latok), asegur\u00e1ndose de que toda la documentaci\u00f3n se encuentre en el formato correcto de acuerdo a la legislaci\u00f3n vigente.
\n<\/p>\nMantenimiento del Ciclo de Vida y Soporte de Licencias<\/b><\/h2>\n
El mantenimiento del ciclo de vida de un medicamento requiere una atenci\u00f3n constante y muy detallada para garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos que est\u00e1n en constante evoluci\u00f3n. Nuestros servicios incluyen:<\/span><\/p>\n
\n
- Mantenimiento del ciclo de vida:<\/b> ofrecemos una gesti\u00f3n integral del ciclo de vida de un medicamento, incluida la preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n de variaciones, revalidaciones quinquenales y otras notificaciones regulatorias. Esto garantizar\u00e1 que su producto continue cumpliendo con la normativa durante toda su vida \u00fatil en el mercado seleccionado.<\/span><\/li>\n
- Colaboraci\u00f3n en materia de licencias:\u00a0<\/strong>ofrecemos apoyo para la compra-venta de licencias y dosieres ofreciendo una intermediaci\u00f3n fluida entre las partes, de modo que se cumplan los objetivos de nuestro cliente.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/p>\n
Servicios Adicionales de Soporte Regulatorio<\/b><\/h2>\n
Adem\u00e1s de los servicios regulatorios generales, <\/span>Pharmaceutical Innovation Services , S.L.\u00a0<\/b> ofrece:<\/span><\/p>\n
\n
- Preparaci\u00f3n del test de legibilidad:<\/strong> preparamos y realizamos test de legibilidad para verificar que los prospectos sean claros y comprensibles para el paciente, cumpliendo con todos los est\u00e1ndares regulatorios.<\/li>\n
- Servicios MAH:<\/strong>\u00a0le ayudamos a preparar toda la documentaci\u00f3n necesaria para registrar su medicamento actuando como Titular de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC). Esto incluye el soporte en la preparaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n de Calidad y servicios de Farmacovigilancia, as\u00ed como la asistencia para implementar la certificaci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n (BPD).<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span><\/p>\n
\u00bfPor qu\u00e9 deber\u00eda confiar en Pharmaceutical Innovation Services, S.L. para cubrir sus necesidades en el \u00e1mbito de Regulatory Affairs?<\/strong><\/h2>\n
Con nuestra amplia experiencia en\u00a0regulaci\u00f3n farmac\u00e9utica,\u00a0Pharmaceutical Innovation Services, S.L.\u00a0es su socio de confianza para navegar por el complejo panorama regulatorio. Nos comprometemos a garantizar que sus productos cumplan con todos los requisitos regulatorios, lo que permite un lanzamiento al mercado exitoso y oportuno. Perm\u00edtanos ayudarlo a agilizar sus procesos, reducir el tiempo hasta la comercializaci\u00f3n y garantizar el cumplimiento global de sus productos farmac\u00e9uticos.<\/li>\n<\/ul>\n
<\/span>[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=\u201d1\u2033 admin_label=\u201dContacto\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 background_color=\u201d#FFFFFF\u201d custom_margin=\u201d-11px||||false|false\u201d custom_padding=\u201d38px|||||\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d contra\u00eddo=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_global_colors=\u201d{}\u201d][et_pb_row _builder_version=\u201d4.16\u2033 ancho_personalizado_px=\u201d710px\u201d bloqueado=\u201ddesactivado\u201d informaci\u00f3n_global_colors=\u201d{}\u201d][et_pb_column tipo=\u201d4_4\u2033 _builder_version=\u201d4.16\u2033 posici\u00f3n_fondo=\u201dsuperior_izquierda\u201d relleno_personalizado=\u201d|||\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d custom_padding__hover=\u201d|||\u201d][et_pb_divider color=\u201d#4e5ed0\u2033 divider_weight=\u201d3px\u201d disabled_on=\u201doff|off|off\u201d _builder_version=\u201d4.27.3\u2033 background_color_gradient_direction=\u201d90deg\u201d max_width=\u201d100px\u201d module_alignment=\u201dcenter\u201d height=\u201d5px\u201d custom_margin=\u201d-21px||20px||false|false\u201d custom_padding=\u201d||20px|\u201d Estilo_animaci\u00f3n=\u201ddeslizar\u201d Direcci\u00f3n_animaci\u00f3n=\u201dabajo\u201d Pesta\u00f1as_guardadas=\u201dtodas\u201d Bloqueado=\u201ddesactivado\u201d Informaci\u00f3n_global_colores=\u201d{}\u201d][\/et_pb_divider][et_pb_texto Etiqueta_administraci\u00f3n=\u201dT\u00edtulo_secci\u00f3n_contacto\u201d Versi\u00f3n_constructor=\u201d4.27.4\u2033 Fuente_encabezado=\u201dMontserrat||||\u201d Color_texto_encabezado=\u201d#1f1f1f\u201d Tama\u00f1o_fuente_encabezado=\u201d36px\u201d Orientaci\u00f3n_texto=\u201dcentro\u201d Ancho_m\u00e1ximo=\u201d710px\u201d Alineaci\u00f3n_m\u00f3dulo=\u201dcentro\u201d Estilo_animaci\u00f3n=\u201dplegar\u201d Direcci\u00f3n_animaci\u00f3n=\u201dabajo\u201d Intensidad_animaci\u00f3n_plegar=\u201d20%\u201d Activar_flotar=\u201d0\u2033 Informaci\u00f3n_global_colores=\u201d{}\u201d Tama\u00f1o_fuente_encabezado=\u201d36px\u201d Activar_fijo=\u201d0\u2033]<\/p>\n
Contacte con nosotros<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=\u201dSubt\u00edtulo de la secci\u00f3n de contacto\u201d _builder_version=\u201d4.27.4\u2033 text_font_size=\u201d16px\u201d text_line_height=\u201d1.9em\u201d text_orientation=\u201dcenter\u201d max_width=\u201d710px\u201d module_alignment=\u201dcenter\u201d animation_style=\u201dfold\u201d animation_direction=\u201dbottom\u201d animation_intensity_fold=\u201d20%\u201d global_colors_info=\u201d{}\u201d]<\/p>\n
Si est\u00e1 interesado en contactar con nosotros, por favor rellene el siguiente formulario y le responderemos en la mayor brevedad.<\/div>\n