Desarrollo Farmacéutico, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad y Servicios de Farmacovigilancia.

Nuestros Servicios Farmacéuticos 

Estamos orgullosos de ofrecer una amplia gama de servicios de alta calidad en las siguientes áreas:

Desarrollo de Nuevos Productos

La innovación, diseño y/o desarrollo de nuevos productos es una actividad fundamental para hacer frente al dinámico mercado farmacéutico.
Pharmaceutical Innovation Services, S.L. cuenta con un equipo multidisciplinar que le acompañará durante todo el proceso de desarrollo del producto y proceso de fabricación. De esta forma, le ayudaremos a obtener un producto adecuado, desde el punto de vista de estabilidad, aplicación y características de fabricación industrial.

  • Selección y calificación de proveedores (API, CDMO, CRO).
  • Auditorías GMP y GDP a proveedores
  • Búsqueda de financiación y colaboración.
  • Definición de la mejor estrategia regulatoria para el acceso del nuevo producto al mercado.
  • Apoyo en la formulación, desarrollo y validación de métodos analíticos.
  • Estrategia de I+D, análisis de viabilidad técnica y evaluación de riesgos del proyecto.
  • Realización de auditorías de proveedores de fabricación y evaluación de DMF.
  • Definición de la estrategia del proyecto y gestión de las actividades y cronogramas, con énfasis en las necesidades específicas de los clientes para entregar el producto de mejor calidad a tiempo.
  • Asesoramiento y apoyo en desarrollo galénico y analítico durante la fase de desarrollo incluyendo revisión de protocolos e informes técnicos.
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Regulatory Affairs 

Pharmaceutical Innovation Services, S.L. ofrece una gran experiencia para establecer la mejor estrategia regulatoria, satisfaciendo las necesidades de los clientes en diferentes mercados. Establecer la estrategia regulatoria es un punto clave del proyecto ya que contribuye desde el primer momento a reducir el tiempo en el que el producto entrará en el mercado, así como a la evaluación de viabilidad, plazos y costes. En este área, Pharmaceutical Innovation Services, S.L. puede realizar los siguientes servicios regulatorios:

  • Asesoramiento sobre la estrategia regulatoria del producto.
  • Asistencia para solicitar Asesoramiento Científico a todas las Autoridades Sanitarias.
  • Auditoría de Dossiers y análisis de GAP.
  • Elaboración del expediente en formato eCTD y presentación de expedientes de registro a nivel global, incluyendo secciones preclínicas y clínicas, Expedientes de Productos Medicinales en Investigación (IMPD) y respuesta a Cartas de Deficiencia (DL).
  • Gestión completa del expediente regulatorio y carga en el software eCTD (Latok).
  • Colaboración para licencias de exportación e importación.
  • Gestión del ciclo de vida del medicamento. Mantenimiento de un medicamento incluyendo variaciones, renovaciones y notificaciones regulatorias.
  • Elaboración de test de Legibilidad.
  • Elaboración de documentación para la solicitud de registro de la empresa como Titular de Autorización de Comercialización (TAC), incluyendo los siguientes elementos: documentación de Calidad y Farmacovigilancia y apoyo en la implementación de la certificación GDP.
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CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls): Fabricación y transferencia de tecnología

La transferencia de tecnología y conocimiento científico es un paso clave para garantizar la implementación industrial, una cadena de suministro eficiente y la producción comercial. Esto incluye asesoramiento y apoyo en el escalado e implementación de procesos de fabricación y métodos analíticos en la empresa.

  • Gestión de inventario.
  • Informe de evaluación de riesgos de Nitrosaminas.
  • Evaluación de riesgos para prevenir la contaminación cruzada.
  • Optimización de la red CMO
  • Análisis y simplificación de la cadena de suministro.
  • La gestión del inventario
  • Evaluación de planificación de producción.
  • Resolución de problemas de productos que ya lleven tiempo en el mercado, para mejorar la robustez y rentabilidad.
  • Asistencia de Garantía de Calidad durante el proceso de fabricación.
  • Gestión del ciclo de vida: Gestión de proyectos para añadir un nuevo proveedor de API, un nuevo sitio de fabricación, cambio de excipientes/equipos, mejora del proceso de fabricación, etc.
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Evaluación de Riesgos y Garantía de Calidad/Cumplimiento

La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad de un medicamento. Pharmaceutical Innovation Services, S.L. identifica riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto para aumentar el nivel de calidad sin comprometer el cumplimiento de requisitos regulatorios.

 

  • Evaluación de Riesgos de Impurezas Elementales (ICH Q3D).
  • Elaboración de PNTs (procedimientos operativos estándar controlados), instrucciones de trabajo y/o formularios.
  • Elaboración de SOPs (procedimientos operativos estándar controlados), instrucciones de trabajo y/o formularios.
  • Asesoría y soporte técnico para implementar Buenas Prácticas de Distribución (BPD), asistiendo a los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) en el cumplimiento de todos los requisitos hasta obtener la autorización y certificación BPD.
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Farmacovigilancia

Se proporciona un paquete completo de servicios de Farmacovigilancia (FV), ya que contamos con un equipo global de expertos en FV que incluye médicos experimentados en FV y un grupo de redacción médica. Nos aseguraremos de que su empresa obtenga servicios de alta calidad y cumpla con los requisitos reglamentarios y estándares de la industria.

Al ayudar a nuestros clientes a cumplir con los requisitos exigentes, además de gestionar el perfil riesgo-beneficio de sus productos, intentamos maximizar el potencial de comercialización del producto, garantizando al mismo tiempo la seguridad del paciente. Desde la subcontratación de actividades individuales hasta la creación y gestión de un sistema global de farmacovigilancia eficaz y eficiente, ofrecemos soluciones personalizadas para requisitos específicos.

  • Elaboración del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
  • Búsquedas de literatura global y local (frecuencia a definir con los clientes), conciliación de casos y detección de señales.
  • Gestión de casos ICSR y L2A (EudraVigilance).
  • Mantenimiento del Diccionario ampliado de medicamentos de EudraVigilance (xEVMPD).
  • Formación en Farmacovigilancia.
  • Auditorías al Sistema de Farmacovigilancia de terceras partes (incluidos proveedores y/o socios).
  • Apoyo en caso de inspección por parte de la Autoridad Competente.
  • Gestión de comunicaciones urgentes de seguridad con las Autoridades Competentes; Seguimiento del desempeño de PhV, gestión de desvíos y CAPAs
  • Búsquedas de literatura global y local (frecuencia a definir con los clientes), conciliación de casos y detección de señales.
  • Gestión de casos ICSR y L2A (EudraVigilance).
  • Mantenimiento del Diccionario ampliado de medicamentos de EudraVigilance (xEVMPD).
  • Formación en Farmacovigilancia.
  • Auditorías (internas y de terceros, incluidos proveedores y/o socios).
  • Apoyo en caso de inspección por parte de la Autoridad Competente.
  • Gestión de comunicaciones urgentes de seguridad con las Autoridades Competentes; Seguimiento del desempeño de PhV, gestión de desvíos y CAPAs
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Estudios clínicoss

Pharmaceutical Innovation Services, S.L. lo apoyará para cumplir los requisitos de datos clínicos, así como en las pautas de bioequivalencia. Nuestros redactores médicos tienen experiencia en la gestión de actualizaciones de evaluaciones clínicas y planes e informes de evaluación del rendimiento para garantizar el cumplimiento. En caso de que se requieran datos clínicos adicionales, lo ayudamos a determinar la estrategia clínica adecuada y ofrecemos soporte con el diseño y la configuración del estudio clínico, incluida la obtención de todas las aprobaciones necesarias.

  • Asesoramiento científico.
  • Elaboración y presentación de Asesorías Científicas a las Autoridades Sanitarias.
  • Selección y calificación de CRO, Centros de Investigación y unidades de Fase I.
  • Puesta en marcha y seguimiento de Estudios Clínicos (Fases I-IV).
  • Elaboración de Expedientes de Medicamentos en Investigación (IMPD).
  • Apoyo en estudios de Bioequivalencia y justificación de Biowaiver.
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Servicios TAC

El Titular de la autorización de comercialización (MAH) e refiere a una empresa u otra entidad legal que tiene autorización para comercializar un medicamento en uno, varios o todos los Estados Miembros de la Unión Europea. El TAC tiene la responsabilidad de garantizar el cumplimiento de las normas establecidas en la legislación y las directrices de la Unión Europea (UE).

Asistimos a las empresas en el registro de medicamentos según el Procedimiento Nacional (NP), el Procedimiento Centralizado (CP), el Procedimiento Descentralizado (DCP) o el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) actuando como TAC.

Asistimos a las empresas en el registro de medicamentos bajo el Procedimiento Nacional (PN), Procedimiento Centralizado (PC), Procedimiento Descentralizado (PD) o Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (RMM) mientras actuamos como MAH.

También podremos asistirle en transacciones comerciales de compraventa confidenciales, compra de autorizaciones de comercialización (AC) para cada medicamento o sus dosieres, o en cualquier otro caso, cuando necesite que representemos a su empresa como TAC bajo nuestro nombre.

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